长链脂肪乳注射液(00)说明书--克林诺.doc

长链脂肪乳注射液(00)说明书--克林诺
长链脂肪乳注射液(00)说明书
【药品名称】
通用名:长链脂肪乳注射液(00)
商品名:克林诺(CLINOLEIC 20%)
英文名:Long Chain Fat Emulsion Injection(00)
汉语拼音:Changlian Zhifangru Zhusheye(00)
【主要成分】
本品主要成分及其化学名称为:
每100ml含
:
。
辅料:卵磷脂、甘油、油酸钠、氢氧化钠、注射用水
【性状】本品为乳白色均匀乳状液体。
【适应症】适用于口服或肠内营养摄取不能、不足或禁忌的患者,进行肠外营养补充脂肪。
【规格】250ml:50g(脂肪):3g(磷脂)
【用法用量】
本品脂肪含量:200mg/ml。
给药途径
静脉输注:
*当作为全营养混合物(与葡萄糖和氨基酸)的一部分时,根据最终混合物的渗透压选择中央或外周静脉给药;
*在极少情况下,当单独作为口服或肠内营养的补充支持治疗,本品可通过外周静脉给药。剂量:
成人:
剂量范围为1至最大2g脂肪乳/kg/天。(脂肪乳)(10滴),随后逐渐增加直到半小时后达到要求的速率。
在混合营养液中使用(与葡萄糖和氨基酸)
给患者输注前,必须检查各组份的相容性及混合物的稳定性。混合物应在严格无菌条件下轻缓振摇制备。
乳液的“分层”或“析出油”可由目测观察到混合物中有黄色液滴或颗粒聚集。
【不良反应】
过敏反应罕见(对鸡蛋和大豆蛋白过敏)。
在输注初期,若出现下列任何不正常反应(出汗、颤抖、头痛或呼吸困难),应立即停止输注。在长期进行肠道外营养期间,有可能出现下列不良反应:
-碱性磷酸酶、转氨酶及胆红素增加;
-罕见:肝肿大和黄疸;
-中度的血小板减少症。
【禁忌】
—对活性成份或对任一辅料过敏者(如鸡蛋或大豆蛋白);
—患严重血脂异常,及不可纠正的代谢紊乱包括乳酸性酸中毒和非代偿性糖尿病; —严重脓毒血症;
—严重肝脏疾病;
—凝血障碍,血栓性静脉炎;
—急性或慢性肾功能衰竭(未作专属研究);
—心肌梗塞。
【注意事项】
通过静脉输注开始时需进行特别临床监护。如出现任何异常情况,应立即停止输注。使用前检查乳剂的均一性,且袋子无破损。
若出现任何过敏反应的体征(如发热、寒战、皮疹和呼吸困难等),必须立即停止输注。应每日监测血浆甘油三酯水平和清除。输注后血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。应在血清甘油三酯水平回到基础水平后方可开始输注。
在短期和长期静脉营养治疗期间,应根据患者健康状况,定期检查碱性磷酸酶及总胆红素水平。
使用本品治疗前应先纠正水电解质或代谢紊乱。
脂肪乳应与碳水化合物和氨基酸同时输注,以避免代谢性酸中毒的发生。
必须定期检查血糖、酸碱平衡、电解质、水平衡和血细胞计数。
对任何经胃肠外输注,尤其对急性少尿症或无尿的患者应特别注意水平衡。
与其它脂肪乳一样,对早产儿和/或低体重婴儿使用本品,应在新生儿学专家严密监督下使用。在新生儿出生7天和2个