3现场管理与qa现场监控.pptx

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汉斯通通药业业/质质量部部/史史加桂桂
11/4/2022
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现场管管理
概念::20世纪纪初,,泰勒勒就把把生产产作业业现场场的管管理作作为企企业科科学管管理的的重点点。他他通过过在生生产现现场分分析研研究工工人的的操作作,选选用最最合适适的劳劳动工工具,,集中中先进进合理理的操操作步步骤,,省去去多余余不合合理的的操作作程序序,制制订出出各种种工作作的标标准操操作方方法,,让工工人按按标准准程序序进行行操作作。同同时,,对工工人的的工时时消耗耗进行行研究究,规规定完完成合合理操操作的的标准准作业业时间间,制制订先先进的的工时时定额额等等等,从从而达达到了了提高高生产产效率率的目目的。。
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现场管管理可可以分分为广广义的的现场场管理理和狭狭义的的现场场管理理。广广义的的现场场管理理,是是指对对企业业所有有生产产经营营活动动场所所的管管理。。生产产经营营活动动场所所的管管理不不仅包包括生生产作作业现现场,,而且且包括括与生生产作作业有有关的的质量量现场场、设设备现现场、、物流流现场场、试试验现现场、、运输输现场场和安安全现现场,,还包包括企企业的的现场场信息息、现现场纪纪律、、现场场计量量、现现场抽抽样、、现场场流程程、现现场定定置及及现场场诊断断、现现场改改善等等企业业所有有现场场的管管理。。狭义义的现现场管管理,,主要要是指指对企企业生生产作作业现现场的的管理理。它它主要要是对对企业业的各各个生生产车车间以以及为为生产产车间间服务务的料料场、、仓库库、运运输等等生产产作业业场所所的管管理。。
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我们今今天所所谈的的是狭狭义的的现场场管理理。
特指现现场监监控所所涉及及的现现场管管理。。主要要指作作业现现场管管理,,而且且是要要附合合GMP要要求。。
目的::既要要提高高效率率又要要附合合GMP要要求。。
既要保保证质质量又又要增增加产产量。。
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GMP要求求下的的现场场管理理
强化现现场管管理,,是执执行GMP的具具体体体现
卫生管管理
洁具管管理::分类类、整整洁
工衣清清洗::按时时、区区分
更衣要求::标准更衣衣程序
生产清洁、、消毒:规规定、执行行和记录
物料控制
状态标识明明确、信息息完整
数量、帐、、卡和实物物一致
放行控制明明确,质量量参与
特殊物料管管理(不合合格物料、、返回产产品、样样品等),,规定区域域、标识、、隔离和记记录
储存条件是是否与物料料和产品相相一致,记记录完整
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人员管理
SOP的熟熟悉程度
相关的记录录填写(批批记录/运运行记录等等)
标识管理
文件、记录录标识:有有效版本控控制
设备状态标标识:完好好/运行//待修/停停用
各种容器标标识:已清清洁/待清清洁/有效效期限
生产区域状状态标识::已清洁//待清洁//相关生产产区域使用用情况
生产状态标标识:生产产品名/批批号/生产产开始时间间
公用系统//各生产区区域的系统统图、管道道内介质名名称及流向向
计量标识::校验合格格/有效期期/停用//校验不合合格等
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现场管理的的目标
现场整洁、、有序
标识完整、、清晰
记录填写完完整、清晰晰、及时
行为符合SOP
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QA现场监监控
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QA(QulityAssurance)质质量保证证
目的:实现现“零缺陷陷”;减少少不良产品品产生。
通过对以下下因素的控控制实现::
质量保证体体系
人员
设备设施
材料
生产工艺及及工艺过程程
环境
质量检验
持续改进
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现场监控
对上述因素素的监控方方法,从QA角度来来看至少可可以通过两两种途径来来实现。
一、现场监监控
二、文件管管理
本课主要讲讲现场监控控。
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