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现场管理与QA现场监控
汉斯通药业/质量部/史加桂
5/22/2022
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现场管理
概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作，选用最适宜的检查：生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。
生产参数检查：直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工 艺文件规定。
生产文件的检查
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生产期间
应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进展再确认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。
产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进展检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进展监控，以确保工序始终处于稳定状态。
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生产后
应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进展清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。
为了保证生产所使用的物料流向正确，生产完毕后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进展 平衡，平衡结果应符合规定要求。
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特殊过程的现场监控
对于有些工艺〔如有压力要求、危险环节〕，由于封闭型生产，其制造结 果无法及时通过随后的 检验来 确认，只能等到整个制备过程完毕后才能进展检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。
这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成
控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证
生产过程中操作者必须对工艺参数进展监视和控制，以确保满足规定要求。 过程打印数据应附在批记录上。
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现场监控相关文件
工艺规程
设备操作规程
过程控制程序
批记录
相关监控记录
环境
质量检验
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异常情况的处理
偏差处理
现状调查
物料隔离、标识
报告
纠正措施执行
记录
释放控制
紧急程序处理
预案
培训
执行
记录
释放控制
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案例分析原料药合成现场监控
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一、环境监控
外表卫生监测：
定期监测，分级分区进展
人员更衣确认　　
　定期监测，特别关注新进人员
　监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指
关键区域及与其相邻的干净区域〔百级、无菌万级区〕厂房设施、设备外表　
人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具〔镊子、勺子等〕
可能影响产品质量的设备设施的内外外表
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温湿度监测
关键操作区域温湿度
空调净化系统的总回风温湿度
冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况
复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。
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压差
抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性
复核关键操作区域压差情况
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风速测定
关键操作区域是重点
烘干、粉碎、包装
百级区域：±20%
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环境趋势分析
应对以上环境监测所测数据〔主要是尘粒数、微生物数〕，进展归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。
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二、工艺控制
QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进展任何私自改变。
质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数.
范围控制：一般参数都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。
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开工
根据该品生产规程复核：
清场、设备设施、工具、相应的 文件、人员装备，经检查确认可以开工。
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投料
据生产指令复核:
原料〔含溶剂〕：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量〔体积、重量〕等。
根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况〔强度、频率、时间、均匀性〕、投料时间、及过程控制。
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反响
根据SOP复核：
温度、压力〔真空度〕、搅拌、pH值、进度控制点、质量检验点、操作记录进展监控。
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处置
根据SOP复核：
处置设备设施的准备、操作记录、关键点等。
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精制、烘干、包装
环境监测：是否到达文件的规定？
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包材准备工序
物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品
物