洁净区甲醛熏蒸操作规程.doc

目的:建立洁净区甲醛熏蒸操作规程,以规范其操作,保证甲醛消毒效果。
适用范围:适用于冻干粉针剂(含抗肿瘤药)生产线洁净区的消毒。
责任
公用系统负责洁净区甲醛熏蒸操作。
工程设备部经理监督本规程的实施。
规程
消毒方法:采用甲醛消毒杀菌。
各生产车间需消毒体积计算。
冻干粉针剂生产线(一万级)
洁净区体积合计(V1)
665
风管和空调箱体积(V2)
30
甲醛损耗量(V3)
13
消毒空间体积(V1 + V2 + V3)
708
实际所需甲醛发生量
7080ml
冻干粉针剂(抗肿瘤药)生产线(一万级)
洁净区体积合计(V1)
565
风管和空调箱体积(V2)
25
甲醛损耗量(V3)
12
消毒空间体积(V1 + V2 + V3)
602
实际所需甲醛发生量
6020ml
消毒空间体积计算公式
消毒空间体积=V1 + V2+ V3
V1——洁净区体积
V2——风管道体积和空调箱体积
V3——保持正压补充新风的甲醛损耗量
V1、V2为实际测量得到,
V3根据消毒实践归纳出较为可靠的经验公式如下:
V3=V(空调系统总送风量)×25%(新风量为25%)×10%(保持洁净区正压所需补充的风量)÷25(万级换气次数)
V3≈总送风量×%
消毒设备的选型及消毒剂用量
厂房名称
设备容积
(L)
数量
(台)
甲醛
发生量
(ml)
消毒空间体积
(m3)
甲醛(500ml/38%)瓶
氨水
(瓶)
冻干粉针剂生产线
50
1
7080
708
15
9
冻干粉针剂
(抗肿瘤药)生产线
6020
602
13
7
消毒过程
检查洁净区域无设备在运行,洁净区内工作人员已全部撤离,缓冲间余压阀全部关闭后方可进行。
关闭新风阀。
确认空调风机工作频率在值班频率(冻干粉针剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)生产线值班频率均为30Hz)。
将蒸汽管道至反应釜、反应釜至空调送风段管道连接好。
将熏蒸所需用量的甲醛溶液缓慢倒入反应釜内,关闭注入口阀门。将蒸汽阀门打开,,加热待温度表指示温度达到95℃后。开启反应釜与送风段之间管道阀门,并将空调机组频率调至工作频率(冻干粉针剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药)生产线工作频率均为4