反垄断评估6欧盟课件.ppt

药品专利争端解决协议在欧盟与美国反垄断法下的地位
卢克吉瑟轮
Arnold & Porter有限合伙公司合伙人
布鲁塞尔
关于竞争法与知识产权法的关系的研讨会
中国大连
2010年6月10-11日
简介
药品行业的专利争端解决
定义、分类及“危害性“理论
欧盟与美国的不同监管环境
反垄断评估:专注于反向支付
美国:演变中的案例法
涉及法庭:地尔硫卓案(第6巡回法院)、先灵-葆雅案(第11巡回法院),它莫西芬案(第2巡回法院),西普罗案(联邦巡回法院)
联邦贸易委员会与司法部的执法政策现今结合了起来—议会是否会支持这些政策?
欧盟:尚无相关案例法,但是存在:
通过对药品行业调查进行事实查证(2009)并积极监督
旧有的案例法:风浪板案,Süllhöfer案
欧盟技术转让集体豁免条例和指导规定
两个未决案件:施维亚案和丹麦灵北案是进行指导的第一个迹象
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专利争端解决协议(1)定义、类型与“危害性”理论
定义:是指对涉及专利有效性及专利范围的庭外争议或法庭诉讼的解决,通常包括“价值转移”
类型:专利所有人将各种类型的价值转移给一个或多个仿制药公司
一次性付清
许可(包含或不包含专利税)
供货合同或分销合同
其他附带交易
“危害性”理论: 是指专创新药公司与仿制药公司分享垄断收益,危害消费者.
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专利争端解决协议(2)欧盟/美国监管语境
美国:
仿制药公司提交“缩略版新药申请书(ANDA)”并提交相关法规第四段中规定的认证,主张创新药品专利无效,或仿制药并未侵犯其专利
创新药公司可对仿制药公司提起侵权之诉,从而将仿制药进入市场的时间按延迟至30个月
但如果仿制药公司在专利之诉中胜诉,其将获6个月的排他期,在此期间任何其他仿制药公司均不得向市场投放与其相竞争的药品
诉讼结果:仿制药公司承担有限风险,创新药公司承担高风险
欧盟:
市场授权与专利之诉之间无监管上的联系:仿制药公司与创新药公司之间在诉讼结果方面承担的风险更为均衡
在欧盟内,仿制药企业也能享受到先发制人的优势:如相对于竞争者的领先时间;争端解决协议将使得后者再进入该市场变得不太值得
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反垄断评估(1)演化中的美国案例法
地尔硫卓案(第6巡回法院):以反向支付换取延迟进入市场的做法本身违法
先灵葆雅案(第11巡回法院)、它莫西芬案(第2巡回法院),西普罗案(联邦巡回法院):如果涉及专利并非“幌子”,且仿制药企业进入市场的时间在专利失效之前,则协议有效
西普罗案:第二巡回法院重新审查了该案,并邀请联邦贸易委员会与司法部就此案提交案情意见书,有可能重新审视现有思路
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反垄断评估(1)演化中的美国案例法
反垄断法执法机构:
联邦贸易委员会:继续对包含以付费方式换取仿制药品延迟进入市场做法的协议进行挑战,即使该进入市场的时间先于专利失效日:参见索尔尼案(诉求被第11巡回法院驳回)
司法部:在对西普罗案的案情意见书中表达了与联邦贸易委员会同样的意见:即反向支付本身违法,只有在支付额度仅用于支付诉讼费且市场投放时间早于或被延迟到专利失效日时才予以反驳
议会:是否将会支持联邦贸易委员会和司法部意见?
2009年医保改革未能通过
可能在2010年重新提起
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反垄断评估(3)欧盟:行业调查法
事实查证(2009)