EP凡例2.doc

.0凡例

总体概述适用于所有的专论和另外的欧洲药典中的其它内容。
欧洲药典的官方内容以法语和英语出版。欧洲药典公约的签署国可以将其翻译成另外的语言。如有疑问或争议,英语和法语版本具有单独的权威性。
在欧洲药典的内容中,‘药典’一词,没有标明资格的表示欧洲药典。。
专论标题和副标题的使用意味着文章符合相关专论的要求。这样的对药典专论内容的参考以专论标题和斜体的参考页码表示。
制备过程必须完全遵守其整个有效期;打开的或者开盖容器的单独的有效期和/或规格由主管当局决定。任何另外的专论的内容必须遵守其有效期。有效期标注在任何给出的产品中,有效期从哪天开始计算由主管当局根据稳定性实验结果来决定。
除非在凡例和专论中另有指定,专论中的说明为强制性要求。当在专论中涉及通用章节时,通用章节变成法定要求,除非这种提及的方式表明,它不打算使提到的文字作为强制性要求,而只是引用它的信息。
活性成分(药用物质),赋形剂,(辅助药物),药物制剂,和另外专论中提到意欲用于人和兽的的产品(除非明确严格的规定用于其中一个)。除非产品符合专论中的所有要求,否则它就不符合药典的质量
要求。但这并不表示厂商在放行产品前评估产品是否符合药典要求的先决条件是进行专论中的所有测试。生产厂商可以从导出的数据来保证产品具有药典规定的质量,例如,生产过程和进程内控制的验证。在特定情况下,参数释放被主管当局视为适合的,但并没有排除符合药典要求的需要。
描述的试验和分析方法都是在药典标准的基础之上的官方原理。在主管当局的认可下,为了控制目的而采用的分析的替代原理也可用。如果官方原理被使用,可以对是否符合专论标准作出明确的判断。在发生疑问或者争议时,药典的原理单独具有权威性。
特定的物料可能出现在药典专论中为了适应不同的目的而设的不同的等级中。除非在专论中另有指定,这些要求适用于所有等级的物料。在一些专论中,特别是那些关于赋形剂的,功能相关特性的列表关于物质的使用信息附在专论信息中,测定其中一个或者更多的特性的原理也作为信息给出。
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总论. 专论的主体物料或者制剂也要求符合相关的,可采用的一般专论。相互参照可适用的总论通常没有在各论中给出。
除了在有引言限制其应用,总论应用于一般章节定义一节范围内给出的所有物料和制剂的在,例如,药典专论的物料和制剂。
剂型的总论应用于定义的所有种类的制剂。对一个给定的制剂的要求不一定是综合性的。附加在总论中的要求是主管当局强制执行的。
。除非在专论和一般章节中另有指定,分析员对测试原理的验证不被要求。
常规术语.“主管机关”一词表示具有决策权的国家,超国家的或者国际的人或者组织。这可能是,比如,一个国家药典当局,发牌当局或者官方控制实验室。
表术“除非另有理由和授权”表示这些要求必须被遵守,除非在特定情况下,主管机关有充分的理由授权修改或豁免。
声明中含有“应该”一词的表示指示或者建议。
在特定的专论或者文本内容中,‘合适的’一词和‘适当的’一词用来描述一种试剂,微生物,测试原理等;假如标准适用性在专论中没有描述,证明它们的适用性是满足主管机关。
,这些内容可以互换。这就意味着假如一个物料或者制剂符合使用其中一本药典的可互换原理的要求,他就符合欧洲药典的要求。在存在争端或者疑问的情况下,欧洲药典的内容单独具有权威性。
规范性文件的参考
专论和一般章节会包括由药品监督当局发出的文件的参考索引,例如,有欧盟指导发出的指导和注意。这些索引为药典使用者提供关于药典的信息。例如这样一个参考标准没有修改涉及的文件的状态,
这些文件可能是权威的或者是权威性的。

,检测采用的数量是近似值。实际采用的数量偏离标明的值不超过10%,准确称重或测量,并由准确值计算结果。在规定的试验没有数值限定的测试中,通常采用在相同条件下,采用相同试验方案与参考物质对比试验。使用预先设定数量的试剂。
使用精度一致的仪器准确称重或测量数量。对于称重,精度在最后标明的数字相应的加上或者减去5个单位(例如,)。当测量体积时,如果小数点后的数字是0或者以0结尾(例如,),用移液管测量体积,在合适的情况下,可以使用容量瓶或者滴定管;另外情况下,刻度量筒或者刻度移液管可被