空气压缩机验证方案.doc

空气压缩机验证方案
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:
:新建颗粒剂生产线,部份生产设备需采用压缩
空气作动力源,经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6立方米/分钟,为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠,且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求,结合实际情况,特此提出该系统的设计标准及要求。
:我公司胶囊制剂生产过程中,压缩空气用于生
产设备功能部件驱动,如胶囊剂吹泡等
:
适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系
统的选型、设计。


关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、
维护和验证。

药品生产质量管理规范(GMP)2010版
国家现行相关行业标准及规范
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GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用
技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求
:
编制压缩空气系统的设计标准与要求(预确认)文件,结合实际使用情况,确保输送至洁净区(室)的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。



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系统设计工艺流程:空压机→缓冲储气罐→C级过滤器→冷冻干燥机→T级过滤器→A级过滤器→H级过滤器→分配系统→各用气
设备信息确认
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、讨论与处理:
按照该设备设计确认方案实施,在实施过程中若出现偏差或不符合设
计要求的情况,分析偏差,查找偏差原因,提出可行性意见,实施可行性方案,以确认该设备购买的可行性。
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通过运行验证,证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行,制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。证明压缩空气系统输送分配管道能持续稳定地将合格的压缩空气输送至各使用点,且各使用点压缩空气符合产品生产工艺要求。

《空气压缩机设备使用说明书》
《药品生产质量管理规范》(2010版)
《压缩空气系统分配管道设计图》
《设备管理标准操作规程》
《计量器具校验标准管理规程》
《验证标准管理规程》

适用于新制剂车间压缩空气系统的验证,主要验证为运行确
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认(OQ)。
:对设备的部件逐个运行,然后整机运行。
设备运行确认记录
(草案)的起草;了解设备各部
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分功能、用途;详细操作过程;对试验所需检测仪器进行校验;计量管理员对设备上附有的仪器仪表进行校验。
仪器仪表登记及校验有效