胶塞铝盖清洗机说明书.doc

胶塞铝盖清洗机说明书
GLQ—型系列
胶塞/铝盖清洗机出料隔离器
使
用
说
明
书
哈尔滨中意制药机械有限责任公司
地址:哈尔滨市利民开发区珠海路中段邮编:150025
电话:0451----57356599 传真:0451----57356989
目录
一、用途与特点…………………………………………… 3
二、工作原理……………………………………………… 4
三、主要构造……………………………………………… 5
四、主要技术参数………………………………………… 6
五、主要配置……………………………………………… 7
六、操作程序……………………………………………… 8
七、设备示意图…………………………………………… 9
哈尔滨中意制药机械有限责任公司- 2 -
利民开发区同盛路**********
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一、用途与特点
根据2010版国家药品生产质量管理规范(GMP)要求,结合各制药企业的实际情况,我公司在国内率先推出多种胶塞/铝盖无菌出料及无菌转运系统方案;GLQ-型系列胶塞/铝盖清洗机出料隔离器是我公司按照GMP有关规定设计制作的专用装置,用于在胶塞/铝盖清洗机出料区域形成百级洁净区,为已经过清洗、灭菌的物料提供出料及转运保护,避免其受环境污染,最终保证药品生产安全。
(一)主要用途:
1、保证物料在D级、B级区A级环境中出料;
2、在清洗机出料区域,建立RABS系统,更符合FDA与cGMP要求;
3、避免出料时人体与物料的直接接触而可能带来的微生物污染;
4、具备对装载物料无菌袋的热合密封功能;
5、适用于固定式封闭出料系统。
(二)主要特点:
1、先进的设计理念、合理的结构布局、可靠的材料品质、精湛的加工工艺;
2、设备的材质、表面光洁度、工艺焊接、安装等完全符合GMP标准;
3、所有工艺流程在设备中连续完成,操作简便、工作可靠;
4、采用硬质围护,围护板为透明的无毒、无味、无色的PC或钢化玻璃材质;
5、可使不锈钢小车轻松移动的辊轮系统,可降低操作人员的劳动强度;
6、箱体大开门设计,方便隔离器内部的清洁与消毒;
7、整体高度可调节,便于与封闭式出料系统对接;
8、进口操作手套,可进行定期检漏;
9、所有部件均采用进口及品牌产品,保证设备长期稳定无故障运行;
10、设计有空气过滤器DOP、风速仪、尘埃粒子检测等接口;
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二、工作原理:
本装置为开放式隔离操作系统,通过设置硬性屏障,避免物料无菌出料时的人员直接干扰,减少出料操作过程中人员产生的潜在污染物料风险。
本装置采用FFU空气净化系统,将来自D级或B级区的洁净空气,通过风机吸入本装置,然后经高效百级空气过滤器过滤,形成单向流百级洁净空气,~,连续吹过本装置内部空间