《中药材 GAP 实施与认证》医药科技丛书.pdf

中药材郧粤孕系列丛书
总主编郧粤李孕敏李校堃
中药材实施与认证
主编李敏吴锐
中国医药科技出版社
内容提要
本书是编者在参考了大量文献的基础上,根据多年来
郧粤孕
从事中药材品种质量研究,以及近几年从事研究的
经验和心得编写而成的。全书共分两章,第一章系统地介
郧粤孕郧粤孕
绍了中药材概念的提出及意义,中药材包含的
郧粤孕
主要内容,建立中药材基地的依据,有害物质的控
郧粤孕
制,安全性、有效性的评价, 实施中应注意的问题。
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第二章介绍了中药材认证的意义, 的认证管理
郧粤孕
办法、检查标准和认证时需要注意的问题以及中药材
郧粤孕
的发展前景。为方便读者查阅,书后附有相关的标
准和政策法规。本书内容丰富,资料翔实,具有创新性、
实用性和前瞻性,可供医药院校的广大师生、各研究院所
科技人员、制药企业、中药材生产、经营和管理等部门参
考使用。
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图书在版编目( )数据
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中药材实施与认证李敏, 吴锐主编
圆园园远郾圆
—北京:中国医药科技出版社,
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(中药材系列丛书李敏,李校堃主编)
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ⅠⅡ①②郾砸圆愿Ⅲ圆
材—产品质量—质量管理—中国
Ⅳ
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中国版本图书馆数据核字( )第号
美术编辑陈君杞
责任校对张学军
版式设计郭小平
出版中国医药科技出版社
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地址北京市海淀区文慧园北路甲号
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邮编
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网址
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印次年月第次印刷
印刷北京市昌平区百善印刷厂
经销全国各地新华书店
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书号·
定价员缘郾园园元
本社图书如存在印装质量问题请与本社联系调换
本书编委会
主编李敏(成都中医药大学)
吴锐(四川省食品药品监督管理局)
副主编李校堃(温州医学院)
张刚林(四川省广元市食品药品监督
管理局)
编委(按姓氏笔画排序)
王琦(广东省江门市药品检验所)
刘德军(成都中医药大学)
刘薇(成都中医药大学)
吴锐(四川省食品药品监督管理局)
李园园(成都中医药大学)
李丽霞(成都中医药大学)
李校堃(温州医学院)
李敏(成都中医药大学)
李婷(成都中医药大学)
张刚林(四川省广元市食品药品监督
管理局)
唐远(成都中医药大学)
贾君君(成都中医药大学)
编者的话
中医药是我国两千多年临床实践与自然选择的医药
科技精华,是中华民族优秀传统文化的重要组成部分。
随着世界医药学的发展,有着丰富理论和确切疗效的中
医药面临着新的发展契机,但中医药要面向未来,走向
世界,还必须迎接严峻的挑战。当前中药材普遍存在着
种质混杂、种植(养殖)经验不足、滥施农药与化肥等
诸多问题,成为制约中药质量,影响出口乃至中药发展
的瓶颈。源于中药材的特殊性,中国正大力推进中药现
代化,其关键是建设中药材标准化种植(养殖)基地,
从产业链的上游争取相对优势。迄今为止,从中药材到
郧粤孕
成品,国家共出台了(中药材生产质量管理规范)、
郧蕴孕郧悦孕
(药品非临床安全试验管理规范)、(药品临床
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试验管理规范)、(药品生产质量管理规范)、
(药品销售质量管理规范)等政策法规,力求做到数据
客观化、质量标准化及过程规范化,以促进中药现代化
进程。优质、可控、无公害、符合国际“绿色食品”标
准的优质中药材,或称“绿色药材”,是保证药品质量
“安全、有效、稳定、可控”的基础。不同的种质、环
境、栽培技术,以及采收、加工方法等都会影响中药材
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的产量和质量。所以, 是国家实施、、
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、的基础,可以说没有中药材,就没有中
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成药的,就没有新药研制开发的和,也就
郧杂孕郧粤孕
没有药品供应的。是中药药品研制、生产、开
发和应用整个过程的源头,只有首先抓住源头,才能得
到质量稳定、均一、可控的药材,才能彻底改变当前中
药的落后现状,最终才能从根本上解决中药的质量问题
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并推动中药现代化进程。有了的实施, 的认证
就应运而生。药材生产质量管理的实施和具体的认证是
统一的,中药