头孢他啶课件.ppt

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灵迅、赛之迅—注射用头孢他啶
海南海灵化学制药有限公司
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主要内容
头孢他啶细菌学特点回顾
头孢他啶与其他β-内酰胺类抗生素比较
海灵头孢他啶简介
与众不同的海灵头孢他啶
临床疗效
安全性
应用指南
小结
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头孢他啶细菌学特点
第三代头孢菌素
对革兰氏阴性、阳性需氧菌及部分厌氧具广谱抗菌活性
抗菌力强,作用持久、长达12小时
对绿脓杆菌具强大的抗菌活性,明显优于其他β-内酰胺类和氨基糖苷类
对大多数β-内酰胺酶高度稳定
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头孢他啶与其他β-内酰胺类抗生素比较
抗生素
类别
阴性菌
阳性菌
厌氧菌
抗菌突出特点
哌拉西林
青霉素
+
+++
-
对阳性菌作用强
、不稳定
头孢替唑
头孢一代
+
+++
-
对阳性菌作用强
、不稳定
头孢他啶
头孢三代
+++
++
+
对铜绿假单孢菌作用最强、耐酶
头孢哌酮钠舒巴坦钠
复合制剂
+++
+++
++
耐酶
头孢吡肟
头孢四代
+++
+++
++
抗菌谱均衡
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灵迅:
赛之迅:
海灵头孢他啶
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与众不同的海灵头孢他啶
严把原料关
先进的生产线和生产工艺生产
经得起考验的企业内控标准
经中检所认定的质量保证体系,产品质量更靠谱
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严把原料关—严格的验收标准
海灵头孢他啶原料内控标准与国家药典标准及原料进口标准比较
检验项目
进口药品注册标准
国家药典(05版)
内控标准
有关物质
无
无
单个杂质<%
总杂质应≤%
吡啶
≤%
≤%
<%
头孢他啶聚合物
≤%
≤%
<%
含量测定
除去碳酸钠并按干燥品算,含头孢他啶≥%
按干燥品算,含头孢他啶≥%
按干燥品计且无碳酸钠,含头孢他啶应≥%
原料内控标准更高、生产线通过欧盟认证,品质优越
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先进的生产线和生产工艺生产
生产线:先进的德国BOSCH公司生产线
生产工艺:采用最先进的三次冲惰性气体技术,质量更加稳定
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经得起考验的企业内控标准—经中检所复核
项目
药典2005年版
美国药典
海灵内控标准
吡啶
≤%
≤%
≤%
头孢他啶聚合物
≤%
-
<%
含量测定
-%
-%
-%
海灵注射用头孢他啶内控标准与法定标准及美国药典标准比较
多关键指标规定更严格,纯度更高,含量控制更稳定
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海南省药检所对海灵头孢他啶()内控标准复核结果
标准规定
检验项目
进口注册标准JX20010035
企业内控标准
检验结果(企业内控标准)
0607061 0607262 0607263
溶液澄清度
不深于1号浊度标准液
不深于1号浊度标准液
澄清
澄清
澄清
溶液颜色
不深于黄色6号标准比色液
不深于黄色或黄绿色5号标准比色液
相当于黄绿色2号标准液
相当于黄绿色2号标准液
相当于黄绿色2号标准液
吡啶
%
%
%
%
%
头孢他啶聚合物
%
%
%
%
%
有机溶剂残留
未做规定
%
%
%
%
含量测定
%~%
%~%
%
%
%