苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁质量标准及检验操作规程.docx

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苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁质量标准及检验操作规程
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药业有限公司成质量量标准及检验操作规程
标
题
苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁质量标准及检验操作规程
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品名:
:苦杏仁燀苦杏仁炒苦杏仁
:

Kuxingren

Dankuxingren

Chaokuxingren
苦杏仁、燀苦杏仁、炒苦杏仁质量标准及检验操作规程
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2代码:苦杏仁

燀苦杏仁

炒苦杏仁
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取样文件编号
检验方法文件编号:
依据:《中国药典》(2015年版第一增补本)。
质量标准
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项目
制法

苦杏仁燀苦杏仁

用时捣碎。
取净苦杏仁,照燀法(公则

法定标准
0213)去皮。用时捣碎。

内控标准
同法定标准
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炒苦杏仁

取燀苦杏仁,照清炒法(公则

0213)炒至黄色。用时捣碎。
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苦杏仁
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本品呈扁心形,长1~,~,~。表面黄
棕色至深棕色,一端尖,另端钝圆,肥厚,左右不对称,尖端一侧有
短线形种脐,圆端合点处向上具多数深棕色的脉纹。种皮薄,子叶2,
性状同法定标准乳白色,富油性。气微,味苦。
燀苦杏仁
本品呈扁心形。表面乳白色或黄白色,一端尖,另端钝圆,肥厚,左
右不对称,富油性。有特异的香气,味苦。
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炒苦杏仁
本品形如燀苦杏仁,表面黄色至棕黄色,微带焦斑。有香气,味苦。
取本品粉末2g,置索氏提取器中,加二氯甲烷适合,加热回流2小时,
弃去二氯甲烷液,药渣挥干,加甲醇30ml,加热回流30分钟,放冷,
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滤过,滤液作为供试品溶液。

另取苦杏仁苷比较品,

加甲醇制成每

1ml
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含2mg的溶液,作为比较品溶液。照薄层色谱法(公则

0502)试验,
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鉴别

吸取上述两种溶液各

3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷

同法定标准
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-乙酸乙酯

-甲醇-水(15:40:22:10)5~10℃放置

12小时的基层溶液为展
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开剂,张开,取出,马上用

%磷钼酸的

15%硫酸乙醇溶液浸板,在
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105℃加热至斑点显色清楚。供试品色谱中,在与比较品色谱相应的位
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检查

置上,显相同颜色的斑点。
(公则2303)。
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(公则2331)测定,不得

同法定标准
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过150mg/kg。
照高效液相色谱法(公则0512)测定。
色谱条件与系统适应性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;
以
乙腈-%磷酸溶液(8:92)为流动相;检测波长为207nm。理论板数
按苦杏仁苷峰计算应不低于
7000。
比较品溶液的制备
取苦杏仁苷比较品适合,精美称定,加甲醇制成
每1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备
取本品粉末(过二号筛)约
,精美称定,
置具塞锥形瓶中,精美加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声办理(功
含量测定
同法定标准
率250W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失
的重量,摇匀,滤过,精美量取续滤液
5ml,置50ml量瓶中,加
50%
甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法
分别精美吸取比较品溶液与供试品溶液各
10~20μl,注入液
相色谱仪,测定,即得。
苦杏仁含苦杏仁苷(
C20H27NO11)%。
燀苦杏仁含苦杏仁苷(
C20H27NO11)不得少于
%。
炒苦杏仁含苦杏仁苷(
C20H27NO11)不得少于
%。
3g/袋;5g/袋;10g/袋;100g/罐;160g/罐;200g/罐;;1kg/袋;
包装规格
同法定标准
10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋
包装
中药饮片袋
同法定标准
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性味与归经
苦,微温;有小毒。归肺、大肠经。
同法定标准
功能与主治
降气止咳平喘,润肠通便。用于咳嗽气喘,胸满痰多,肠燥便秘。
同法定标准
用法与用量
5~10g,生品入煎剂后下。
同法定标准
注意
内服不宜过分,省得中毒。
同法定标准
复验期
36个月。
同法定标准
储蓄
置阴凉干燥处,防蛀。
同法定标准
检验操作规程
:二氯甲烷、水、甲醇、苦杏仁苷比较品、三氯甲烷、乙
酸乙酯、磷钼酸、硫酸、乙腈。
:索氏提取器、水浴锅、烘箱、紫外光灯、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪。
:取本品适合,自然光下目测色彩,嗅闻气味。
:
(10×10)观察组织结构特色。
取本品粉末2g,置索式提取器中,加二氯甲烷适合,加热回流2小时,弃去二氯甲烷液,药渣挥干,加甲醇30ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷比较品,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为比较品溶液。照薄层色谱法(附录7)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)5~10℃放置12小时的基层溶液为张开剂,张开,取出,%磷钼酸的15%硫酸乙醇溶液浸板,在105℃加热至斑点显色清楚。供试品色谱中,在与比较
品色谱相应的地址上,显相同颜色的斑点。
:
:(附录27)。
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:照二氧化硫残留量测定法(附录58)测定,不得
过150mg/kg。
:照高效液相色谱法(附录8)测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙
腈-%磷酸溶液(8:92)为流动相;检测波长为207nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于7000。
比较品溶液的制备取苦杏仁苷比较品适合,精美称定,加甲醇制成每
1ml含40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过二号筛),精美称定,置具塞锥形瓶中,精美加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声办理(功率250W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,
滤过,精美量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精美吸取比较品溶液与供试品溶液各10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
苦杏仁含苦杏仁苷(C20H27NO11)%;燀苦杏仁含苦杏仁苷
C20H27NO11)%;炒苦杏仁含苦杏仁苷(C20H27NO11)%。
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