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中国商业计划书案例网
XXXCEA单链抗体药物项目
商业计划书
成都XXX生物分子技术有限责任公司
二0一五年三月
中国商业计划书案例网:.
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目录
第一章执行摘要..........................................................................................................4
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第二章市场分析..........................................................................................................5
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第三章产品介绍........................................................................................................13
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第四章商业模式........................................................................................................18
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第五章战略规划........................................................................................................19
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第六章管理团队........................................................................................................20
第七章融资方案........................................................................................................21
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第八章财务预测........................................................................................................22
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第九章风险分析........................................................................................................23
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第一章执行摘要





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第二章市场分析



目前,生物医药产品广泛应用于慢性疾病和传染疾病。随着群体
心理压力的加大、生活环境污染的加重及人口老龄化加速,近年来心
脑血管疾病、恶性肿瘤和糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升,产品市
场需求广阔,产品销售收入保持较快增长。
根据国家统计局统计,2011年生物制药行业实现工业总产值
,,%;实现利
,%。
2011年~2014年生物医药行业总销售收入入下图所示:
图2-12011-2014年中国生物制药行业销售收入

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根据国家统计局统计,2008年生物制药行业规模以上企业数量
仅有661家,至2013年生物制药行业规模以上企业数量有753家。
行业企业保持着平稳的持续增长。

国内的生物制药企业总数约700余家,但真正涉及到生物制药
尖端领域的企业只有97家,已经取得生产生物基因工程药物试产或
生产批文的制药企业仅为52家。总销售额超过1亿元的不超过15
家,过千万元的也只有30多家。
企业市场份额
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行业竞争处于小、散的情况,行业巨头尚未出现。排名前30位
的企业销售收入均不超过5亿,差距不大,所占市场份额均不高。

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从上节数据可以看出,行业整体产值增长速度较快、企业数量也
呈平稳增长,市场还未形成寡头出现,行业还处于初创期向成长期过
渡阶段,行业发展潜力巨大。


1)生物制药产业呈现集群式发展。
产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快速
发展。生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下游
配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移中
心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。当前,我国在生
物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加
上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,
已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药
产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有
重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得
到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展,政
府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服
务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和
创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。
2)生物医药技术向产业化推进。
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将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的,只有
将技术转化为生产力,才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医
药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产
力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,
造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委
托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自
身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药
公司在未来发展过程中,势必会朝这一趋势发展,通过外包方式进行
新药开发,将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来
完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,大大
提高新药开发效率,使新药研发周期缩短,实现技术与资金互补。
3)从模仿到创新
直到目前,中国制药行业的历史模仿多于创新。根据位于伦敦的
Scrip情报研究公司的报告,在中国,生物技术产品的销售额约40%
来自仿制药。中国的市场一直在以超过25%的速度增长,但生物技
术药物的销售总额仅为每年15亿美元。该情报公司分析在中国2007
年到2011年间,外国公司涉足的62个交易中,大多数是产品许可,
合资企业或战略联盟。
国际大型制药公司也在中国成立合资企业,其中包括默克,在
2011年与南京先声药业形成了合作伙伴关系,来开发治疗心血管疾
病和代谢性疾病的药物。辉瑞公司成立了一个合资企业,与吉林
Guoyuan动物保健品公司在辉南研制动物疫苗。
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瑞士制药巨头罗氏已进入中国超过十年。2004年其建立了一个
研发中心,目前主要致力于新的病毒学疗法。2005年在上海建立生
产基地,并于2011年开始出口中国版本的抗癌药物希罗达到美国和
欧洲。该公司把罗氏中国作为其全球供应链中的"关键环节"。

前瞻产业研究院发布的《中国生物制药行业市场需求预测与投资
战略规划分析报告》指出,中国2015年生物制药行业总体销售收入
,%。

行业处于初创期与成长期的过渡阶段,行业整体绩效的持续攀
升,行业利润率持续稳定提升,必将吸引更多企业加入生物制药行业,
行业企业数量将呈几何式增长,行业规模也将快速膨胀。

我国生物制药行业尚处于初创期与成长期的过渡阶段,具有极高
的市场增长潜力,行业规模正在快速增长,具有极高的进入价值。


结直肠癌晚期患者。

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结直肠癌是世界上最常见的消化道恶性肿瘤。其发病和死亡率一
直持续上升,死亡率居第5位,仅次于肺癌、肝癌、胃癌和食管癌。
在我国,结直肠癌已经成为仅次于肺癌和胃癌的三大癌症之一,上海、
北京等大城市的结直肠癌发病率增速已远超西方发达国家。预测中国
结直肠癌的发病和死亡率将在今后15年保持较高趋势。
研究表明,
,,预测到2016
。
(预测)

目前,在全球已上市抗体药物中,有5个可用于结直肠癌治疗,
它们分别是单抗17-1A(Panorex)、贝伐单抗(Avastin)、西妥昔单抗
(Erbitux)、帕尼单抗(Vectibix)和阿柏西普(Zaltrap)。这些抗体分别
针对不同靶标。
17-1A是最早在德国上市的鼠源单抗,由于自身免疫排斥反应使
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得应用受到极大限制。贝伐单抗通过特异性阻断血管内皮生长因子
(VEGF),抑制血管生成。但贝伐单抗有甚强副反应,且药物生产成
本甚高。2012年美国食品药物管理局(FDA)新批准阿柏西普
(Zaltrap),为贝伐单抗的第二代药物,较第一代产品有更广泛的应
用。但该药具有致命性的出血风险,还可能导致消化道穿孔,影响伤
口愈合。目前中国国家食品药品监督管理局(SFDA)尚未批准该药
在国内上市。西妥昔单抗作用于表皮生长因子受体(EGFR),抑制肿
瘤血管的新生以及肿瘤的侵袭和转移。西妥昔单抗限制于KRAS基
因野生型的结直肠癌,且需与化疗药物联合使用。帕尼单抗也是用于
EGFR受体的单抗。目前SFDA亦尚未批准其在国内上市。处于临床
研究阶段的可用于结直肠癌的抗体药物还有:(1)Dalotuzumab(靶
标:IGF-1R)、(2)Ramucirumab(靶标:VEGFR2)。
癌胚抗原(CEA)最初发现于结肠癌和胎儿肠组织中,研究证明
其是结直肠癌的直接“靶标”。同时CEA被国际学术界确认为一种与
多种肿瘤相关的抗原,其抗体还可广泛应用于除结直肠癌外的其它多
种癌症的治疗。近几年来,随着抗体工程迅速发展,与全抗体(单抗)
相比,新型的小分子抗体优势越来越明显,正成为未来抗体药物的发
展方向。因此小分子的CEA抗体正成为治疗、早期诊断结直肠癌的
“热点药物”。
表2-1已进入临床研究阶段的CEA抗体药物
名称抗体性质同位素适应症研究阶段
88BV59(HumaSPEC
复发、转移或隐匿性结直肠phaseIII
T,INTRACEL,Corp,mAb99mTc
癌诊断clinicaltrial
Rockville,MD)
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Ⅰ期
CIGB-M3scFv131I结直肠癌治疗临床Ⅰ期
Ⅰ期
A5B7鼠mAb131I晚期胃癌临床Ⅰ期
KAb201mAb131I胰腺癌临床Ⅰ/Ⅱ期
F6F(ab')2131I肝转移结直肠癌临床Ⅱ期
CEA-toxinADCNo表达CEA的癌症临床前
CEA/CD3Biospecificno肝转移结直肠癌和表达临床Ⅱ期
CEA的癌症
CEA预标记肽双特异性抗体68Ga肺癌、骨髓体内诊断法国临床期
CEAscFv18F结直肠癌体内诊断临床前
目前经国家药监局批准在国内上市的结直肠癌抗体靶向治疗药
物有两种:安维汀(罗氏制药)和爱必妥(默克公司)。
罗氏集团在制药和诊断领域是世界领先的以研发为基础,以创新
驱动的健康事业公司之一。抗肿瘤领域的全球领先者,拥有5种已被
证实能显著延长患者生存期抗肿瘤药物的公司。
默克公司致力于发现、开发、生产和销售创新的小分子和生物制
药产品。

亿美元。安维汀于2010年进入中国,2013年该品在国内年销售额已
,年增长超过30%,爱必妥2006年进入中国,2013
。

我国结直肠癌生物医药市场正在快速增长,%的
市场增长率,预计2016年可达4亿美元,以此推算至公司产品上市
(约2017年)市场规模可达约30亿元人民币。产品较目前同类产品
具有更好的治疗效果,应能获得更多的市场份额。因此,产品具有良
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好的市场发展空间。
第三章产品介绍

同位素标记CEA单链抗体(96scFv)结直肠癌治疗药物。

将CEA单链抗体与放射性同位素131I偶联可开发成治疗结直肠
癌、体内早期诊断及“肿瘤显影定位”的一类新药。英国伦敦的
CIGB-M3(亲和力10-9M)和RoyalFreeHospitalMedicalSchool’s
MFE-23-his(亲和力10-10M)均属于此类药物。此外,美国CEA人
源化同位素偶联抗体(亲和力10-9M)亦属此类新药,并已进入了临
床二期。
我公司的第一代抗体药物采用与同位素偶联的形式。由于
96ScFv抗体亲和力高(10-11M),是上述同类抗体的10至100倍,
预估131I-96ScFv药物疗效更佳,用药量少,人体免疫反应低,毒性
小,大大降低了药物的开发成本,提升了产品的市场价值。
通过与北京大学的合作,我公司成功研究了同位素131I与
96ScFv抗体偶联的工艺及产品质量,确定了抗体最佳偶联条件及同
位素保护剂选择。同位素标记后的96ScFv样品质量合格。
同时,我们在小鼠体内初步评价了该标记抗体的药效、药代和靶
向性。结直肠癌肿瘤动物模型实验证明:注射标记抗体后,裸鼠模型
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肿瘤部位清晰可见(图3-1),小鼠无副反应,表明了131I-96ScFv
抗体产品特异结合肿瘤。这一研究为开发96ScFv体内早期诊断,“肿
瘤显影定位”及直肠癌治疗药物奠定了扎实的基础,提供了强有力的
科学依据。
131I-96ScFv的成功开发有望成为世界上同类产品中最有效、最
具市场价值的的抗体药物!
图3-1直肠癌动物模型注射标记抗体后,肿瘤部位清晰可见


与上市的大分子全抗药物相比,96ScFv在癌症靶向治疗中具有
如下优势:

由于单链抗体分子量小,易穿过血管屏障,显著提高抗体结
合肿瘤能力,且小分子更容易进入实体肿瘤内部,提高药物疗效。

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小分子抗体在体内半衰期短,全身清除快。加之无全抗的
Fc段,人体免疫反应低,毒性小,耐药性降低。

96ScFv采用大肠杆菌体系生产,成本远低于真核细胞的全
抗生产。
,容易修饰
可进行修饰,增强功能。
除了上述96ScFv在靶向治疗中的四点优势外,96scFv还具有以
下独特的优势:
1.“超高”亲和力
96ScFv单链抗体亲和力(10-11M)是目前世界上其它同类抗
体的10-100倍以上(目前临床上同类抗体亲和力是10-9M