04天麻胶囊工艺规程.doc

标题:
天麻胶囊工艺规程
总页-分页
17-1
版号
A/0
文件编号
DS-P23-004
起草人
起草日期
年月日
生效日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
颁发单位
质检部
批准人
批准日期
年月日
分发单位
质检部
化验室
办公室
生产部
供应部
动力设备部
销售部
财务部
仓储部
液体制剂车间
口服固体制剂车间
前处理提取车间
分发数量
2
0
0
1
0
0
0
0
0
0
1
1
目的:
为天麻胶囊的生产制定一个技术标准,保证产品符合质量标准要求。
范围:
本规程适用于天麻胶囊的生产。
职责:
生产部工艺技术员制定;
生产部部长审核;
主管副总经理批准;
生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容:

:天麻胶囊
:Tianma Jiaonang
:胶囊剂
:
:本品为胶囊剂,内容物为棕色的颗粒;气微香,味微甜、略苦麻。
: 祛风除湿,舒筋通络,活血止痛。用于肢体拘挛,手足麻木,腰腿酸痛。
标题:
天麻胶囊工艺规程
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版号
A/0
文件编号
DS-P23-004
: 口服,一次6粒,一日2-3次。
:
:三年。
: 国药准字Z22020564


天麻 60g 羌活 100g 独活 50g
杜仲(盐炒)70g 牛膝 60g 粉萆薢 60g
附子(制) 10g 当归 100g 地黄 160g
玄参 60g
制成 1066粒
:
天麻 羌活 独活
杜仲(盐炒) 牛膝 粉萆薢
附子(制) 当归 地黄
玄参
制成 120万粒
:《卫生部药品标准》中药成方制剂第三册
:以上十味,羌活的半量、天麻、附子粉碎成细粉,过筛;剩余的羌活、独活、当归提取挥发油,药渣与其余五味,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成膏,加上述药粉,混匀,干燥,粉碎,制粒,干燥,喷入羌活等挥发油,混匀,装入胶囊,制成1066粒,即得。
:(见附图)

:
:分别领取天麻、羌活、独活、牛膝、粉萆薢、当归、地黄、玄参八味药材,
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天麻胶囊工艺规程
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版号
A/0
文件编号
DS-P23-004
洗洁净后放出,将五味子,淫羊藿,鹿茸,麦冬转入干燥程序,其余八味药材置周转容复核重量及标签内容与实物是否相符。按照《选,洗,润,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。选完药材,置容器中,称重,挂物料标签,计算损耗率。
:把选好的各味药材分味置洗药机中,以低于 30 ℃的饮用水清洗后,贴上物料标签,标明洗药结束时间,洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。
:将清洗洁净的各味药材,分别置润药要中,加饮用水将药材润透,做到药透水尽,软化至指甲能掐入药材表面为宜。
:将润好的牛膝、粉萆薢分别置切药机中切成5-9mm长的段,天麻、羌活、独活、当归、地黄、玄参切成厚度为<5mm的片。切制后的药材置洁净周转容器中,贴上物料标签,备用。切制后的药材应在8小时内进入干燥操作过程中。
:执行《药材干燥岗位标准操作规程》,将切好的药材分别装入干燥盘中,厚度为4-5cm,置热风循环蒸汽烘箱中,按操作,羌活、独活、当归干燥温度控制在60℃以下,天麻、牛膝、粉萆薢、地黄、玄参干燥温度控制在75-80℃。干燥后的净药材晾凉后,装入带内衬的编织袋中,封好口,称重,贴物料标签,将羌活、牛膝、当归转入阴凉库。独活、天麻、粉萆薢、地黄、玄参转入净料库。取样检验。
:
:将干燥好的杜仲置电热炒药机内,按凉。筛去碎屑。装入带内衬的编织袋中,封好口,称重,贴物料标签,转入净料库,取样检验。
:取盐附子,用清水浸漂,每日换水2-3次,至盐分漂尽,与甘草、黑豆加水共煮透心,至切开后口尝无麻舌感时,取出,除去甘草,黑豆,切薄片,晒干。
:
监控项目
监控方法
监控标准
频次
原药材质量
有合格证
原料质量标