人凝血酶原复合物.doc

人凝血酶原复合物
Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
Human plex
本品系由健康人的血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。
1基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造
原料血浆
血浆的采集及质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。
血浆应无凝块,无纤维蛋白析出,非脂血,无溶血。 血浆、去除冷沉淀、凝血因子Ⅷ的血浆及组分Ⅲ沉淀均可用于生产。
组分Ⅲ沉淀应冻存于-2 0℃以下,保存时间不得超过6个月。
原液
,亦可采用经批准的其他方法制备。生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。
原液检定
。
半成品
配制
按成品规格配制,可加适宜稳定剂。如加肝素,则每1IU人凝血因子Ⅸ。
半成品检定
。
成品
分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。
规格
包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
病毒去除和灭活
生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。
3 检定
原液检定
pH值
~(附录Ⅴ A)。
人凝血因子Ⅸ效价测定
应不低于10IU/ml(附录Ⅹ L)。
人凝血因子Ⅸ比活性
。
以上检定项目也可以在半成品检定中进行。
半成品检定
热原检查
依法检查(附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射人凝血因子Ⅸ30IU,应符合规定。
无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
成品检定
除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其余各项检定。
鉴别试验
依法检查(附录Ⅷ C),仅与抗人血清或血浆产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊
血清或血浆不产生沉淀线。
物理检查
外观
应为白色或灰绿色疏松体,复溶后可为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体,可带轻微乳光。
真空度
用高频火花真空测定器检测,瓶内应出现蓝紫色辉光。
复溶时间
将供试品平衡至20~30℃,按标示量加入20~30℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。
可见异物
依法检查(附录Ⅴ B),应符合规定。
装量差异
按附录Ⅰ A中装量差异项进行检查,应符合规定