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人凝血酶原复合物 300
摘要： ［目的］ 建立动态浊度法定量测定人凝血酶原复合物制品中细菌内毒素含量的方法。　　［方法］ 通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验，检测其回收率应在the sample were recovered within the range 50%-200%.
　　［Results］ Human prothrombin complex did not interfere in limulus test. The result by kinetic turbidimetric limulus test was consistent with that of the rabbit pyrogen test.
　　［Conclusion］ The kinetic turbidimetric limulus test is suitable for quantitative determination of endotoxin in human prothrombin complex.
　　Key words: Human prothrombin complex； Bacterial endotoxin； Kinetic turbidimetric； Limulus test
　　人凝血酶原复合物临床上主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症[1-2]。依据2022年版《中国药典》三部规定，人凝血酶原复合物制品中热原检查是采用家兔法，但此法操作繁琐，时间长且费用高，不适用于制品的生产过程控制和成品的大规模热原检测，故需建立一种快速测定的方法，用于人凝血酶原复合物生产过程中细菌内毒素含量的控制。笔者参阅了有关文献[3-4]，初步建立了动态浊度法定量测定人凝血酶原复合物制品中细菌内毒素含量的方法。
　　1 材料与方法










　　 样品和仪器
　　人凝血酶原复合物（批号为20220610、20220711、20220712、20220713、20220714、20220815、20220816、20220919、 Test1、Test2、Test3，规格为300 IU/瓶)；细菌内毒素检查用水（批号为1010130，规格为5 mL/支，湛江安度斯生物有限公司）；动态浊度法鲎试剂（批号为1010142， mL/支，λ= EU/mL，湛江安度斯生物有限公司）；细菌内毒素工作标准品（批号为150601-202271，规格为90 EU/ 支，中国药品生物制品检定所）。Bioprobe—2002型细菌内毒素测定仪，XW-80A型旋涡混合器（上海琪特分析仪器有限公司）。
　　 方法
　　 细菌内毒素限值（L）的确定 采用公式为：L=K/M，式中K为规定的给药途径，人每千克质量每小时最大可接受的内毒素剂量，注射剂K=5 EU/()；M为每千