仿制药研究与评价总体思路.ppt

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精选课件
目录
一、前言
二、法规的新要求
三、研究的基本原则与理念
四、研究的总体思路
五、研究的薄弱环节
六、评价的总体考虑
七、总结
精选课件
一、前言




精选课件

已有国家标准药品仿制药
仿标准仿品种
精选课件
不能单纯仿标准的原因
标准的作用:控制质量的手段之一,事后控制、批间产品质量的一致性。
标准的个性:与处方工艺、过程控制密切相关。
标准的局限性:标准相同不等于产品质量一致。
标准的专属性
精选课件

降低医疗成本
FDA数据表明:仿制厂越多,价格越低
2家:52%;9家:20%;17家:9%
精选课件

保证基本的用药需求
培养药学人才的摇篮
研发总体难度小,但药学及生产的研发与新药相类似,可作为研发的初始点。
精选课件

国内申报情况(不含补充资料)
仿制药新药进口药全部
20032887 5428 996 9324
20046664644097114115
20059723640371819368
20067050426458814636
2007233620177907364
2008153224164404388
精选课件
美国FDA仿制药概况
历年申报数量:
2000200120022003200420052006
365320392479635777989
精选课件
美国FDA仿制药概况
有关法规的修订为仿制药研制和获准上市提供了法律保证。
前所未有的财政支持,为促进仿制药发展提供基本保证。
增加仿制药审评新措施,改进审评程序,缩短审评时间,降低审评成本。
扩展宣传教育计划,提高公众对仿制药的认知程度;提高合理用药水平;促进仿制药的科学研究。
精选课件