仿制药研究与评价的总体思路目录一、前言二、法规的新要求三、研究的基本原则与理念四、研究的总体思路五、研究的薄弱环节六、评价的总体考虑七、总结一、:控制质量的手段之一,事后控制、批间产品质量的一致性。标准的个性:与处方工艺、过程控制密切相关。标准的局限性:标准相同不等于产品质量一致。:仿制厂越多,价格越低2家:52%;9家:20%;17家:9%,但药学及生产的研发与新药相类似,可作为研发的初始点。(不含补充资料)仿制药新药进口药全部20032887 5428 996 932420046664644097114115200597236403718193682006705042645881463620072336201779073642008153224164404388美国FDA仿制药概况历年申报数量:2000200120022003200420052006365320392479635777989美国FDA仿制药概况有关法规的修订为仿制药研制和获准上市提供了法律保证。前所未有的财政支持,为促进仿制药发展提供基本保证。 增加仿制药审评新措施,改进审评程序,缩短审评时间,降低审评成本。 扩展宣传教育计划,提高公众对仿制药的认知程度;提高合理用药水平;促进仿制药的科学研究。
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