口罩机验证方案.pdf

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全自动C型口罩机验证方案
目录
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:.

设备描述
全自动C型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩,该设备从原材料入料到成品的
完成均为一条线作业,性能稳定,操作简单,包装成品美观,质量良好,符合医用口罩
的制作质量要求。
设备主要技术参数
电源:220V50~60Hz
功率:4500W
工作类型:超声波熔接
操作频率:15KHz
最高生产速度:30个/Min
机器外型尺寸:长5000mmX宽2000mmX高1800mm
机器重量:600Kg

为证明全自动C型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性,确保生产的产品符合生
产产品质量要求,即对全自动C型口罩机进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确
认(PQ)。

本方案适用于本公司生产全自动C型口罩机的安装、运行和性能确认。

验证相关部门职责
技术工程部
、报告;
、运行和性能确认;
;
、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;
;

;
,及操作过程中对验证文件修订的审核工作;
:.
;验证方案及验证报告的归档工作
生产部

,保证本方案规定的项目能够顺利实施;

验证从年月日开始,至年月日结束。

《医疗器械生产质量管理规范》
《全自动C型口罩机使用说明书》
《全自动C型口罩机操作规程》

设备基本情况
设备名称:全自动C型口罩机
使用部门:一车间
验证判断标准
:设备应具备的技术资料齐全归档,设备安装符合实际设计要求。
:安装确认后,空机运转检测设备各部件应性能完好,操作各控
制器应灵活有效,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
:设备投入使用后,设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
验证内容

、合格证等技术资料齐全归档,填写附表1。
,便于操作,地面应坚固、平整等。
,即洁净度等级要求,填写附表2。
,应显示正常有效,填写附表3。
,且不会对产品造成污染,符合生产
工艺要求,填写附表4。
,管线走向安全合理,电线无老化等现象。
,填写附表5。
确认全自动C型口罩机的相关文件已建立。
:.

对验证小组所有成员应该进行全自动C型口罩机验证方面的培训;对设备操作人员进行
操作规程方面的培训。
可接受标准:验证小组成员进行了全自动C型口罩机验证方案的培训,设备操作人员进
行了操作规程方面的培训。
,填写附表6。
,检测设备运转正常流畅,各部件应性能完好,并能完全达到规
定的技术指标和使用要求。
。
、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。
,应无明显震动或移位。
,无异常声音。
。
,确认标准操作规程的可行性。
,填写附表7。
,检查并确认全自动C型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和
GMP要求。

按照生产工艺进行生产,生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质p量、裁切尺寸等控
制情况是否符合生产工艺要求。
、污渍、破损等

验证实施过程中产生的所有变更及偏差,均应统计进入验证报告。
序号偏差/变更名称偏差/变更编号整改措施/变更理由批准人/日期

全自动C型口罩机的安装、运行、性能确认数据准确,该设备能够满足产品的
:.
生产工艺要求,确保产品质量,本次验证合格。
批准人:日期:

全自动C型口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。
全自动C型口罩机再验证周期:1年/次。

:.
附表1:主要技术资料确认
序
资料名称存放地点份数备注
号
1全自动C型口罩机使用说明书设备工程部1
结果评价:
检验人日期
复核人日期
附表2:安装环境确认
确认项目标准要求检查结果
温度18~26℃
相对湿度45~65%
空气洁净度D级
结果评价:
检验人日期
复核人日期
:.
附表3:电器安装确认
确认项目要求安装情况
电源220V/50HZ
继电器安装合理、功能良好
急停按钮有急停按钮、灵敏有效
电机安装合理、功能良好
各开关控制灵敏有效、安装合理
结果评价:
检验人日期
复核人日期
附表4:材质确认记录
确认部件材质要求检查情况
布料架
口罩折叠成型机构
为不锈钢材质,且不会对产
压轮
品造成污染,符合生产工艺
鼻线供应机构要求
超声波机构
切刀机构
结果评价:
检验人日期
复核人日期
:.
附表5:文件确认记录
项目文件名称检查结果
《全自动C型口罩机验证方案》
文件编制
《全自动C型口罩机操作规程》
对验证小组成员进行全自动C型口罩机验证方面的
培训培训,对设备操作人员进行全自动C型口罩机操作方
面的培训
结果评价:
检验人日期
复核人日期
附表6:全自动C型口罩机运行确认检查记录
设备名称全自动C型口罩机
安装地点一车间
项目名称检查标准检查结果
设备能正常开机运转。
设备运行过程中,应无异常声音或故
障。
各仪器仪表显示应正常、准确。
开、关机功能
各电机运转方向应正确。
链传动及凸轮传动正常。
各按钮操作应灵敏有效。
放卷机构放卷是否正常,有无卡阻等现
布料放卷机构
象
:.
鼻线供应机构是否正常,有无卡阻等现
鼻线机构象
鼻线裁剪装置裁剪应正常,无卡阻。
布料倒料机构布料走料、倒料应顺畅,无卡阻
折叠是否良好,整齐。
口罩折叠机构
折叠尺寸应符合要求
焊接装置运行是否正常,焊接位置是否
超声波焊接机构
准确。
切刀机构切裁运行应正常,无卡阻或切不断等
电机、伺服电机的运行应平稳正常,无
异常声音。
传动系统
齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应
正常、稳定、有序,无卡阻等现象。
各开关、按钮等应准确灵活。
电气系统设备启动和运行时无突然停机等故障
现象发生。
传送装置传送装置应运行正常
文件的
确定操作规程是否可行
可行性
结果评价:
检验人日期
复核人日期
:.
附表7:全自动C型口罩机性能确认记录
设备名称全自动C型口罩机
安装地点一车间
取样检查(取5只)
检查项目及标准
12345
成品宽度11±
成品长度±
鼻梁条长度±cm
开机5
分钟
底边熔接宽度≥
顶边熔接宽度≥
印纹拉力≥20N
外观应整洁、无起皱、
黑点、污渍等现象
取样检查(取5只)
检查项目及标准
12345
成品宽度11±
成品长度±
开机10鼻梁条长度±cm
分钟
底边熔接宽度≥
顶边熔接宽度≥
印纹拉力≥20N
外观应整洁、无起皱、
黑点、污渍等现象
取样检查(取5只)
检查项目及标准
12345
成品宽度11±
成品长度±
鼻梁条长度±cm
开机15
底边熔接宽度≥
分钟
顶边熔接宽度≥
印纹拉力≥20N
外观应整洁、无起皱、
黑点、污渍等现象
:.
取样检查(取5只)
检查项目及标准
12345
成品宽度11±
成品长度±
鼻梁条长度±cm
开机20
分钟底边熔接宽度≥
顶边熔接宽度≥
印纹拉力≥20N
外观应整洁、无起皱、
黑点、污渍等现象
取样检查(取5只)
检查项目及标准
12345
成品宽度11±
成品长度±
鼻梁条长度±cm
开机25
分钟底边熔接宽度≥
顶边熔接宽度≥
印纹拉力≥20N
外观应整洁、无起皱、
黑点、污渍等现象
取样检查(取5只)
检查项目及标准
12345
成品宽度11±
成品长度±
鼻梁条长度±cm
开机30
分钟
底边熔接宽度≥
顶边熔接宽度≥
印纹拉力≥20N
外观应整洁、无起皱、
黑点、污渍等现象
:.
取样检查(取5只)
检查项目及标准
12345
成品宽度11±
成品长度±
鼻梁条长度±cm
开机35
分钟
底边熔接宽度≥
顶边熔接宽度≥
印纹拉力≥20N
外观应整洁、无起皱、
黑点、污渍等现象
取样检查(取5只)
检查项目及标准
12345
成品宽度11±
成品长度±
鼻梁条长度±cm
开机40
分钟底边熔接宽度≥
顶边熔接宽度≥
印纹拉力≥20N
外观应整洁、无起皱、
黑点、污渍等现象
取样检查(取5只)
检查项目及标准
12345
成品宽度11±
成品长度±
鼻梁条长度±cm
开机45
分钟
底边熔接宽度≥
顶边熔接宽度≥
印纹拉力≥20N
外观应整洁、无起皱、
黑点、污渍等现象
:.
取样检查(取5只)
检查项目及标准
12345
成品宽度11±
成品长度±
鼻梁条长度±cm
开机50
分钟底边熔接宽度≥
顶边熔接宽度≥
印纹拉力≥20N
外观应整洁、无起皱、
黑点、污渍等现象
取样检查(取5只)
检查项目及标准
12345
成品宽度11±
成品长度±
鼻梁条长度±cm
开机55
分钟底边熔接宽度≥
顶边熔接宽度≥
印纹拉力≥20N
外观应整洁、无起皱、
黑点、污渍等现象
取样检查(取5只)
检查项目及标准
12345
成品宽度11±
成品长度±
鼻梁条长度±cm
开机60
分钟底边熔接宽度≥
顶边熔接宽度≥
印纹拉力≥20N
外观应整洁、无起皱、
黑点、污渍等现象
:.
结果评价:
检验人日期
复核人日期
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