空调净化系统再验证方案说明.pdf

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系统再验证方案
项目编号:YZ-DS<6>01-1-2010
系统名称:
所在车间:
起草人:日期:
审核人:日期:
批准人:日期:
目录
1概述…………………………………………………………………………………………1
………………………………………………………………………………………1
2验证目的……………………………………………………………………………………1
3验证范围…………………………………………………………………………………1
4验证机构组成………………………………………………………………………………1
………………………………………………………………………1
5职责…………………………………………………………………………………………1
…………………………………………………………………………………2
……………………………………………………………………………………2
………………………………………………………………………………2
6进度计划……………………………………………………………………………………2
7验证步骤与方法……………………………………………………………………………3
………………………………………………………………………3

据…………………………………………………………………………………3
<区>空气洁净度级别表……………………………………………………3
………………………………………………………………2
…………………………………………………………………………………3
…………………………………………………………………………3
…………………………………………………………………………3

查…………………………………………………………………………3

法………………………………………………………………………3
……………………………………………………………………………………3
…………………………………………………………………………4
…………………………………………………………………………4
…………………………………………………………………………4
.:.
………………………………………………………4

认………………………………………………………………………4

认…………………………………………………………………5

漏………………………………………………………………………4
……………………………………………………………………………………5
…………………………………………………………………………
5
…………………………………………………………………………
5
………………………………………………………………………5
……………………………………………………………………………
5
……………………………
5
…………………………………………………………………………6
………………………………………………………………………6
…………………………………………………………………6
………………………………………………………………………7
……………………………………………………………………………8
…………………………………………………………………………8
8结果分析及评价、建议和验证小结……………………………………………………9
…………………………………………………………………………9
………………………………………………………………………………………9
…………………………………………………………………………………9
9再验证周期…………………………………………………………………………………9
10最终批准……………………………………………………………………………………9
11附表…………………………………………………………………………………………9
附表1……………………………………………………………………………………………10
附表2……………………………………………………………………………………………11
附表3……………………………………………………………………………………………12
附表4……………………………………………………………………………………………13
附表5……………………………………………………………………………………………14
附表6……………………………………………………………………………………………15
.:.
附表7……………………………………………………………………………………………16
附表8……………………………………………………………………………………………17
附表9……………………………………………………………………………………………18
附表10…………………………………………………………………………………………19
附表11…………………………………………………………………………………………20
附表12…………………………………………………………………………………………21
附表13…………………………………………………………………………………………22
附表14…………………………………………………………………………………………23
附表15…………………………………………………………………………………………24
1概述

本空调净化系统安装于玻璃瓶输液生产车间由冷冻水系统、水循环系统、空
气净化系统等组成的具有温湿度调节的、空气除尘除菌的功能性系统.
冷冻水系统由溴化锂水机组、冷冻水泵组成;水循环系统由圆形逆流式冷却
塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成;空气净化系统由送风管道、回风管道、组
合式空气处理机组组成.
空气净化过程为:新风初效过滤表冷器风机加热器
中效过滤风管高效过滤室内正压风排至室外.<回风经过回风口
风管进入组合式空气处理机组初效过滤器后再循环>.
2再验证目的
为确认我公司车间空调净化系统经过自上次验证已满一年的运行其设备的
稳定性和均一性,设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移,及对送

案,
行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书<附表1>,报验
证领导小组批准.
3验证范围
验证范围:本方案适用于我公司玻璃生产线<北线>车间空调净化系统的再验
证.
4验证机构组成
公司成立验证领导小组,负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方
,负责该验证项目的验证
方案起草,实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告.

**职务验证中的职责
张成制造部副部长负责方案起草、HVAC系统设备验证工作协调
.:.
陶华工程师负责仪器、仪表的校验
吴明助理工程师方案、报告的起草、组织验证实施、协调
张永红持证检验员沉降菌监测
金涛助工负责HVAC系统运行、监控
朱成向科员记录起草、尘埃粒子、温度、压力、风速、照度等监测
贺银花科员尘埃粒子、温度、压力、风速、照度等监测
5职责

1负责验证方案的制定和实施.
2负责验证工作的组织与协调.
3负责验证数据的搜集和结果的评定.

1负责组织验证生产操作
2负责进行监测项目及收集各项验证记录
3负责设备的操作和清洗
4负责设备调试、并做好相应的记录

1负责起草验证方案和报告
4负责验证方案和验证报告的审核
5负责审核监测项目及验证周期
6进度计划
验证小组提出完整的验证计划,经验证领导小组批准后实施,具体时间安排
为2010年1月16日至2010年1月20日
验证工作开始2010年1月16日
结果与分析2010年1月19日
验证报告出具2010年1月20日
7验证步骤和方法

《药品生产质量管理规范》1998版附录
<区>空气洁净度级别表
表3洁净室<区>空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/个·m3微生物最大允许数
洁净度级别
≥≥5μm沉降菌/个·皿-1
.:.
100级350001
10000级35000020003
100000级35000002000010
300000级1050000060000015

表4相关检测项目合格标
级别
100级10000级100000级300000级
检测项目
温度18~26℃18~26℃18~26℃18~26℃
相对湿度45~65%45~65%45~65%45~65%
照度≥300lux≥300lux≥300lux≥300lux
换气次数/h/不小于25不小于15不小于12
空气流速<m/s>///
洁净室<区>与室外大气压
≥10
洁净级别不同的相邻房间之间
压差<Pa>
≥5
产尘量大的房间
相对保持负压


通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认,以确认安装仍符合规定.

检查设备从上次验证至今有无变更,变更是否经审批,同时应检查相关文件
,
、
的冻水系统、冷水系统、气净化系统及相关文件的调查.
详细内容请见附表2

洁净区的内表面应平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,并能耐受清
.:.
况和消毒,墙壁与地面的交界处成弧形,


由制造部负责,结合工艺流程、安装图纸,对设备系统安装情况逐一检查,并
与设计方案、GMP要求核对.

:
检查并确认车间空调净化系统运行稳定、可靠,各技术参数依然符合生产工
艺要求,并未发生漂移.
:
对空调净化系统内各设备部件,运行功能及技术指标等内容的确认.
:
:
1>内容:对我公司间空调净化系统仪器、仪表进行检测.
2>方法:由制造部负责校正,若制造部无法校正的,送计量测试所校正,并规
定效期.
3>结果:见仪器、仪表校验情况确认表.<附表4>

1>内容:对空调机组中粗效过滤器、加热盘管、表冷盘管、送风风机、中效
过滤器、等进行检查.
2>方法:检查初效及中效过滤器的清洁记录,
、表冷及加湿盘管完好,能有效的控制车间
的温湿度.
3>结果:见空调机组完好性确认表<附表5>

1>内容:对制冷系统、湿热调节系统、排湿系统等辅助系统进行有目的性的
检查.
2>方法:检查制冷系统、供热系统运行状况,其加热、降温效果能满足洁净
室温控范围.
3>结果:见空气净化辅助系统完好性确认表<附表6>

1>内容:对车间内所有高效过滤器进行检漏试验,及时发现有无泄漏点并采
取补救措施.
2>方法:采用风速仪、尘埃粒子计数器扫描巡检法.
>采样头距过滤器约2cm,分别用风速仪、尘埃粒子计数器沿着过滤器内
边框来回扫描<两次>.
.:.
>观察风速及尘埃粒子有无明显变化,如果两次扫描读数近似平稳,变化
趋势不明显,即表示无泄漏.
>若用风速仪扫描到某点读数突然变大时,再用尘埃粒子计数器对该高效
过滤器进行扫描巡检,观察尘埃粒子计数器的读数,当至该点读数同样突然变大
时,即表示该点有泄漏.
>若用风速仪扫描读数无明显变化,而用尘埃粒子计数器扫描时读数突然
变大时,亦表示该点有泄漏.
>如有泄漏,单个泄露处的面积不能大于总面积的1%,全部泄露处的面
积不能大于总面积的5%.不符合规定必须更换.
>漏点修补,用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后,再进行巡检扫描.
3>结果:见高效过滤器检漏测试表<附表7>.

:
确认车间空气净化系统能连续、稳定地输送洁净空气,使洁净区的洁净度符
合生产工艺要求及GMP洁净空气质量标准.
:
运行空调系统,所有的空调设备必须开启,与空调系统有关的辅助系统也必
须开动,以利于空气平衡,
表5监测频率
监测频率
序号监测项目
次/周期总计<次>
1尘埃粒子33
2压差11
3温湿度22
4沉降菌33
5换气次数33
6风量33
:

1>方法:用校正过的光照度计,,每个房间取三
个测试点取平均值.
2>结果:见洁净房间照度测定表<附表8>
.
1>方法:
>风量的测定:洁净室各主要房间高效过滤器风口送风量检测,采用风
速乘截面法,即送风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面上的气流平均
.:.
速率相乘求得的,截面积用尺子丈量计算出来,风口截面上的平均风速采用风
,测定点分别为五点和三点.
图一图二
>风口平均风速:
V+V+……+Vn
12
V=
n
式中:V,V,……Vn:各测点风速〕m/s〔
12
n:测点总数〕个〔
>风口风量:
L=3600×F×V
L:风口风量〕m3/h〔
F:风口通风面积〕m2〔
V:测得的风口平均风速〕m/s〔
>换气次数计数:
L+L+……+L
12n
N=次/h
A×H
式中L、L、……L:房间各送风口风量
12n
A:房间面积<m2>
H:房间高度<m>
2>结果:洁净房间风量、换气次数测定表<附表9>
:
1>方法:检测前将所有门关闭,并开启房间中的风机,使用手持压差计次从最
里面的洁净房间依次向外测定.
2>结果:见洁净房间压差测定表<附表10>
:
1>方法:检测前,测定房间照明设施应开启,温度、相对湿度的测点应放在工作区
、记录.
2>结果:见洁净房间温湿度测定表<附表11>
:
1>依据:医药工业洁净室〕区〔悬浮粒子测试方法GB/T16292—1996
2>方法:用校正过的尘埃粒子测定仪测定.
>单向流房间在空调运行10分钟后测定,非单向流房间在空调运行30分
钟后测定.
>,也
.:.
-,但每层不少于5点.
>对任何洁净房间或局部净化区域采样点数目不得少于2个,总采样次数
,且不同采样点采样次数可不同.
见下表
表6最少采样点数
洁净度级别
面积
100**********
M2
验证日常监验证日常监验证日常监
测测测
<102~31212—
≥10~<2042212—
≥20~<4083212—
≥40~<100164412—
≥100~<20040—10—3—
≥200~<40080—20—6—
400160—40—13—
注:表中的面积,对于100级的单向流洁净室<包括层流工作台>,指的是送风口表
面积,对于10000级,100000级的非单向流洁净室,指的是房间面积.
2>日常监测的采样点数目由生产工艺的关键操作点来确定.
表7尘埃粒子监测数量
十万级万级局部百级
洁净室采样点洁净室采样点洁净室采样点洁净室采样点
人净缓冲间2脱衣洗手<男女>2×2精洗瓶2洗洗烘衣2
轧盖缓冲2精洗缓冲2洁净走廊4灌装压塞4
二更衣穿衣
22×2稀配2胶塞漂洗
<轧盖工序><男女>4
二更缓冲
2洗烘衣2浓配2
<轧盖工序>
缓冲走廊
2器具存放2称配2
<轧盖工序>
铝盖存放2器具清洗2调炭2
贮料缓冲2洁具清洗2灌装、压塞2
轧盖2化验2胶塞漂洗2
手消毒2精洗配水2贮料2
3>结果:见洁净房间悬浮粒子测定表<附表12>.
:
1>依据:医药工业洁净室〕区〔沉降菌测试方法GB/T16294—1996
2>方法:沉降法.
.:.
>制备培养基灭菌后在30℃-35℃预培养48小时
>将预培养后无菌生长的培养皿按洁净房间、采样点、放置个数进行放置,
~.
>打开培养皿盖,使培养基表面暴露30分钟后,将平皿盖盖上,送至化验
室.
>在30~35℃培养箱中培养48小时后计数.
表8最少采样点数
面积洁净度级别
2100**********
M
<102~322
≥~<20422
≥~<40822
≥40~<1001642
≥100~<20040103
≥200~<40080206
≥400~<**********
≥1000~<200040010032
200080020063
注:表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面面积,对非单向流洁净室是指
的房间面积.
表9平板培养皿数量
十万级万级局部百级
洁净室采样点洁净室采样点洁净室采样点洁净室采样点
人净缓冲间2脱衣洗手<男女>2×2精洗瓶2洗洗烘衣4
轧盖缓冲2精洗缓冲2洁净走廊2灌装压塞4
二更衣穿衣
22×2稀配2胶塞漂洗4
<轧盖工序><男女>
二更缓冲
2洗烘衣2浓配2
<轧盖工序>
缓冲走廊
2器具存放2称配2
<轧盖工序>
铝盖存放2器具清洗2调炭2
贮料缓冲2洁具清洗2灌装、压塞2
轧盖2化验2胶塞漂洗2
手消毒2精洗配水2贮料2
3>结果:见洁净房间沉降菌测定表<附表13>

所有洁净区<室>
.:.
续进行监测1个周期,所有洁净区<室>的环境监测各项指标均符合企业标准的要
求,可判断系统通过性能确认.

空调净化系统性能确认的过程中,应严格按照设备标准操作程序、维护保养
程序、
房间隔别指标不符合标准的结果时,应按以下程序进行处理:
.
2其它运行验证项目不符合要求时,应重新调试或请供应商现场调试.
3若属系统运行方面的的原因,必要时报验证领导小组,调整系统运行参数
或对系统进行处理.
8结果分析及评价、建议和验证小结:

根据验证过程及验证数据的分析,对间空气净化系统是否仍能满足生产工艺
空气质量要求进行综合性评价.
:
通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对再验证情
况等提出合理化建议.
:
对验证的全过程进行总结,对验证过程中出现的偏差进行调查并处理.
9再验证周期
由验证小组根据验证实施情况提出该设备的再验证周期.
10最终批准
根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅,作出结论,报验证领导小
组组长批准.
11附表
附表1验证方案修改申请及批准书
验证方案名称
验证方案编号
修改内容
.:.
修改原因及依据
修改后方案
起草人验证工作小组负责人年月日
验证领导小组审
批
验证领导小组主任年月日
附表2空气净化系统设备文件检查记录
文件类型是否变更签字
工程图纸是□否□
检验设备材料是□否□
关键和非关键性仪表的校
是□否□
验
.:.
冻水系统是□否□
冷水系统是□否□
空调净化系统设备是□否□
空调设备所用仪表是□否□
空气净化系统操作手
是□否□
册,SOP及控制标准
操作人员的培训情况是□否□
附表3、洁净区的内表面检查记录
检查项目理论要求实际检查情况
内表面应平整光滑,无裂缝
接口接口严密
内表面是否有颗粒物脱落无颗粒物脱落
内表面是否能耐受清洁和消毒耐受清洁和消毒
墙壁与地面的交界处成弧形
层流罩送风流向垂直
高、中效过滤器与风管、风管与
应严密,无明显漏风.
设备的连接
洁净室内各类配电盘柜和进入洁
应密封可靠
净室的电线、管线、管口
.:.
不合格项目解决方案及结论:
检查人:日期:年月日
复核人:日期:年月日
仪器仪表校验情况确认表
附表4
仪器仪表名称测量范围校正日期效期校正证书编号结果判定
送风段压力表
中间段压力表
温湿度控制器
尘埃粒子
测定仪
风速仪
照度计
温湿度计
车间微压表
.:.
不合格项目解决方案及结论:
检查人:日期:年月日
复核人:日期:年月日
附表5空调机组完好性确认表
项目检查内容检查结果结果判定
空调机组密封目测及手感检查空调机
性组各段密封性完好.
手动检查新风阀门、回
风阀门风阀门、送风阀门灵活
性,密闭性完好.
看更换周期及清洗周期
初效过滤器
记录是否应更换.
看更换周期及清洗周期
中效过滤器
记录是否应更换.
检查热盘管是否完好,
加热盘管排水阀完好,蒸汽压力
管线通畅无漏点.
检查冷盘管是否完好,
表冷盘管
管线通畅无漏点.
喷嘴无堵塞现象,排水
加湿器
阀完好,加湿量30kg/h.
检查按键是否灵敏,能
温湿度控制器正确调节送风的温湿
度.
.:.
检查送风风机运转及送
风机风量稳定,是否有无异
常噪音.
不合格项目解决方案及结论:
检查人:日期:年月日
复核人:日期:年月日
附表6空气净化辅助系统完好性确认表
项目检查内容检查结果结果判定
检查逆流冷却塔的运行
状况,布水器、浮球阀、
阀门开关是否灵活.
制冷系统检查螺杆式冷水机运行
状况,冷凝器、蒸发器、
温控器等运行是否正
常.
检查供热蒸汽系统运行
供热加湿系统状况,蒸汽压力是否依
然稳定可控.
检查排湿风机的运转情
排湿系统况测定排湿风罩口的风
量,能否达到排湿效果.
检查排尘风机的运转情
排尘系统况测定排尘风罩口的风
量,能否达到排尘效果.
.:.
不合格项目解决方案及结论:
检查人:日期:年月日
复核人:日期:年月日
附表7高效过滤器检漏测试表
有无漏点及漏点位
高效过滤器位置个数高效过滤器尺寸结果判定
置
.:.
不合格项目解决方案及结论:
检查人:日期:年月日
复核人:日期:年月日
附表8洁净房间照度测定表
照度测试数据<LX>
洁净室123平均
.:.
结论
监测时间:监测人:
附表9洁净房间风量、换气次数测定表
风速测试数据
洁净室房间体积风口面积换气次数
123平均
.:.
结论
监测日期:监测人
附表10洁净房间压差测定表
压差<Pa>标准:不同洁净级别区间>5Pa,与室外>10Pa
结果评定备注
与邻近洁净室<区>压差<Pa>
.:.
结论:
监测人:日期:复核人:日期:
附表11洁净房间温湿度测定表
温度<℃>标准18~26℃相对湿度<℃>标准45~65℃
结果评结果评
房间时段实测值平均值定实测值平均值定备注
上午
下午
上午
下午
上午
下午
上午
下午
上午
下午
上午
下午
结论:
监测人:日期:复核人:日期:
附表12玻瓶车间尘埃粒子监测记录<北线>
尘埃粒子数量测试数据<个/>
123平均
洁净室

.:.
结论
监测人监测日期:
附表1