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新型前列腺放疗支架的研制
Development of new prostate radiotherapy stent
沈阳,米新
沈阳,北京斯坦特医疗科技发展有限公司;全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分
技术委员会SAC/TC110/SC2 委员;联系电话:**********;E-mail:win20080@
[摘要][目的]研制一种能够具备针对性放射治疗手段的新型前列腺放疗支架,实
施时可在现有的普通支架基础上结合近距离放射治疗的技术,采用与放射性粒子
相同的放射性同位素,设计一种可以将放射性同位素覆盖在普通支架一端形成照
射源然后植入人体实现体内放疗的支架产品。[方法]通过对NiTi材料的医学基础
研究、NiTi支架的临床应用现状、支架的设计因素、放射性同位素的选择、支架
的结构设计、支架的制造工艺六个分析步骤确定新型前列腺放疗支架使用的材料
是金属材料、选用的放射性同位素结合生产周期和临床治疗效果两个因素确定为
同位素125I、放疗支架的结构确定为一端覆盖放射性高分子膜,另一端设置可回
收支架的高强度手术缝合线,当放射性同位素在其活度趋于零的时候,可将本品
从人体植入部位取出,使用溶剂溶解掉失效的放射性高分子材料后,可再次制造
放疗支架。[结论]虽然同位素125I用于治疗前列腺癌已有十几年的历史,且临床疗
效已被医患双方广泛认可。虽然本文研制的一端带有放射源的新型前列腺放疗支
架目前还没有检索到公开的临床研究数据和相关报道,且本产品已经通过国家食
品药品监督管理局医疗器械专业检验机构的型式检验,但其如果正式应用于临床
还需要制定严格规范的研究方案,确定适应症及禁忌症,规定入选标准、排除标
准、退出标准、剔除标准,设置普通前列腺支架为对照组对两组支架的临床应用
安全性和有效性进行统计学综合分析。[关键词]支架、放疗支架、前列腺放疗支
架
[Abstract][Purpose] To develop a new type of prostate radiotherapy stent which can
do specifictreatment. Combine with brachytherapyand mon stent, we
can develop a new stent used in body, the stenthas radioisotope on one end which
can form illumination source. Through sixanalysis steps such as basic medical
research of NiTi , NiTi stent clinicalapplication, the design factors, the choice of
radioisotope, stent structuraldesign and stent manufacturing process. After these
analysis we can get themethod to manufacture the stent. Firstly the materi