GSP认证现场检查项目_释解_条款.doc

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行)
条款
检查内容
检查点
*5801
企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
抽进货发票、购进或验收记录,检查有无超范围经营
现场检查储存、陈列品种,有无超范围经营(特别注意生物制品、生化药品、中药饮片)
抽销售发票或销售记录,检查是否属于终端消费,即有无批发经营行为。
5802
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目
药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目
连锁门店是否实施统一的商号和标志。
5901
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
以文件形式明确企业主要负责人(指企业最高管理者,总经理或经理)
质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发
质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人。
*6001
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。
查文件是否已经设置质量管理机构,小型企业设专职质量管理人员;有无质量管理机构网络图
文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能(6002-6012)。
6002
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关经品质量管理的法律、法规和行政规章。
查收文是否齐全,有无传阅或组织学习讨论
质量管理机构或专职质管人员负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章,检查是否及时执行三批公布停止销售药品的销售。
6003
质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
质量管理机构或专职质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度
询问2-5个制度的岗位执行人员,对制度是否理解和掌握
质量管理机构或专职质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核,并提出指导意见。
6004
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。
管理机构或专职质管人员是否负责首营企业的质量审核
抽采购发票或验收记录,列出供货企业名单
检查首营企业质量审核程序是否正确,记录是否完整,索证是否完备,有无先采购后审核的现象。
6005
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。
质量管理机构或专职质管人员是否负责首营品种的质量审核
抽与生产企业发生的购货记录、合同,列出首营品种
检查首营品种质量审核程序是否正确,记录是否完整,索证是否完备,有无先采购后审核的现象。
6006
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
质量管理机构或专职质管人员负责建立质量管理档案
查首营品种、首营企业及进口药品,分析质量管理档案是否完整,质量标准、标签、说明书、检验结论、证照复印件等资料是否齐全
档案是否规范,有无档案目录。
6007
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
质量管理机构或专职质管人员有无开展药品质量查询工作
检查质量事故登记或者投诉记录,是否负责药品质量事故或者投诉的调查处理及报告。
6008
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理
检查机构设置文件和质量管理网络,药品验收岗位是否归属质量管理机构
检查验收记录签字笔迹,质量管理机构或专职质管人员是否负责药品验收的管理。
6009
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
检查药品保管、养护等记录,佐证质量管理机构或专职质管人员是否定期开展工作指导
对保管、养护工作存在的问题,有无签署指导意见和督促整改。
6010
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的过程实施监督。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序是否符合制度规定,记录是否完整
不合格药品确认是否由质量管理机构或专职质管人员负责审核
不合格药品处理是否在质量管理机构或专职质管人员监督下实施。
6011
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和药品质量信息。
询问质量管理人员是否及时收集药品质量信息,如药监部门公告有关药品信息、药品分类信息、药品不良反应信息、企业在验收养护中提供的药品质量信息等
质管部门是否及时或定期做药品质量信息分析并落实相应措施。
6012
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
检查企业职工培训计划
检查质量管理人员是否参与药品质量管理方面的知识教育和培训
培训工作是否到位,检查培训记录,如培训时间、对象、内容、考核等。
*61