山豆根生产工艺规程.docx

该【山豆根生产工艺规程 】是由【青青松松】上传分享，文档一共【9】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【山豆根生产工艺规程 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程
标题山豆根生产工艺规程
文件号
部门批阅日期
同意日期
颁发部门散发部门

草拟人

QA批阅
奏效日期

草拟日期

共11页日期

第1页
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
更改记录
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
文件订正号

更改版本

更改时间

更改原由
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
目的:成立山豆根生产工艺规程,用于指导现场生产。
范围:山豆根生产过程。
职责:生产部、生产车间、质保部。
拟订依照:《药品生产质量管理规范》(2010订正版)《中国药典》2020年版。
产品概括

产品基本信息
产品名称:山豆根
规格:厚片
性状:本品呈不规则的类圆形厚片。表面皮棕色至棕褐色。切面皮部
浅棕色,木部淡黄色。有豆腥气,味极苦。
:
:苦,寒;有毒。归肺、胃经。
:清热解毒,消肿利咽。用于火毒蕴结,乳蛾喉痹,咽喉
肿痛,齿龈肿痛,口舌生疮。
:3~6g。
:置干燥处。
:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;/
袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/
袋。
:36个月
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
:5-10000kg
:无
:一般生产区
工艺流程图:
:
山豆根(原料)
净制※
包装资料
洗、润
切制※
干燥※
中间体查验
包装※
成品
查验
注:※为质量控制重点。
入库
:

,依照“生产过程物料管理程序”,
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
凭填写品名、编码、领料量、数目的指令单到原料库领取山豆根原料。
、编码、件数、数目、合格标记等内
容。
:
,置于不锈钢精选台上,依照《净制岗位标准操作规程》手
工精选,除掉残茎及杂质。将净山豆根置净料袋或周转箱。
,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将净制后的
山豆根转至下道工序,实时清场并填写生产记录。

,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。

1)抽样方法:随机取样3次,每次500g,检查杂质数目。
2)合格标准:照《杂质检查法》(查验操作规程附录12)测定,杂质不得过3%。
净药材物料均衡限度
(1)指标:95-100%。
(2)计算公式以下:
净制物料均衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量100%投料量
:投料量按领料数目计算。若有偏差,应按《偏差办理管
理规程》(GLSC08-023)的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为
至。若有质量风险,按质量事故办理则进行纠正和预防。
洗、润:依照《洗、润岗位标准操作规程》要求,将净山豆根从滚
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
筒口送入洗药机中后,按《洗药机标准操作及保护养护规程》启动机器,开启
水泵,饮用水将经过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内,使洗药筒内的药物得
到充分冲洗后,肉眼察看无泥土。而后将冲洗合格的山豆根放入洗药池内浸泡
润透。
、润结束后,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将洗、润
后的山豆根转至下道工序,实时清场并填写生产记录。

,药材不得直接接触地面。
,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转标
志。
、润标准
(1)抽样方法:随机取样3次,每次150g。用目测法检查,曲折法检
查,应切合标准。
(2)合格标准:用肉眼察看无泥土,药材曲折而不折断,润药程度符
合规定。
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)的
要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则进
行纠正和预防,按质量事故办理。
:依照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及保护保
养规程》调整好切药机后,启动切药机,而后不停将药材加入料槽内,每30分
钟检查出料状况,异形片不得超出10%。
,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将切制后的
山豆根转至下道工序,实时清场并填写生产记录。

,药材不得直接接触地面。
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程

第

5

页

共9

页
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程


,物料一定每件有正确的表记

,设施一定有运转标
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
志。

山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
(1)抽样方法:随机取样

3次,每次

150g。用目测法检查,应切合标准。
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
(2)合格标准:异形片不得过

10%。
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程

(1)物料均衡指标:90~99%。
(2)物料均衡公式:
切制后数目杂物量
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
切制物料均衡(

%)

100%
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
润药后数目
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)的
要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则进
行纠正和预防,按质量事故办理。
:依照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及
保护养护规程》将饮片分别均匀装在烘盘中,架在烘车上,推入热风循环烘箱
内,设定温度60-80℃,当温度达到80℃后,连续40-60分钟,或置阳光棚晾晒。
,称量,注明品名、批号、总件数、总数目。将干燥后的
山豆根转至车间中转间,实时清场并填写生产记录。
,通知质量查验人员取样查验,查验合格后方可流入下
道工序

生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
生产操作过程中,物料一定每件有正确的表记,设施一定有运转
标记。
:
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
(1)取样方法:随机在不一样物料筐中取样5处,每次150g。用“四分法”
取样约150g。
(2)合格标准:用《水分测定法》(查验操作规程附录15)测定,应不
%。
:
(1)物料均衡指标:≥60%。
(2)物料均衡公式:
干燥物料均衡(
%)
干燥后数目
取样量
100%
净药材投料量
(3)投料量按净制后药材数目计算。
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)的
要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则进
行纠正和预防,按质量事故办理。
包装:

《饮片包装岗位标准操作规程》依据批包装指令,填
写领料单,填写品名、批号、领料量,注意查对合格标记。
,产量,计算所需包材的数目,标签的量,凭
批包装指令单领取包材及标签。
(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的署名领用。
,要求称量正确,封口严实,标签注明品名、批号、产
地、规格、生产日期、生产厂家、履行标准、及合格标记。
:
内包装装量偏差同意值表
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
项目塑料袋、PE罐编织袋
贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定地点固手工在编织袋的合格证在封口时一
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程

第

7

页

共9

页
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
分装
称量
复核

定地点贴上标签
手工分装
包装的重量应为:净重+皮重
应切合内包装装量偏差同意值

并缝上,地点:袋口左边10cm
上面与袋子上面沿平齐,缝制深度
约1~2cm
手工分装
包装的重量应为:净重+皮重
应切合内包装装量偏差同意值

处,
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
封口方式

热封袋口、封罐

用手提升速封包机线缝
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
:应切合下表规定。
内包装装量偏差同意值表
项目
技术参数
装量(kg)
≤
1
2
5
10~50
偏差(g)≤
±1
±5
±10
±10
±30
,通知质量部取样,待查验合格后换绿色表记。
:
(1)抽样方法:随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。
2)合格标准:标签地点正直一致,内容正确;装量偏差切合要求,封口严实。
:

(1)标准:98-100%
(2)计算公式以下:
内包装工序物料均衡(
)
合格品数目+荒弃物量+取样量
%=
100%
投料量(半成品)

(1)标准:100%
(2)计算公式以下:
包装(标签、包装资料)物料均衡(
)
使用量+破坏量+节余量
%=
100%
领用量
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
:若有偏差,应按《偏差办理管理规程》(GLSC08-023)
的要求,启动生产过程的偏差,直到得出无潜伏风险为至。若有质量风险,则
进行纠正和预防,按质量事故办理。
:
《批包装指令》单中规定的包装规格,进行领取外包材;
:对指定批号的山豆根饮片,逐件查对《物料状态卡》和
数目应正确一致。
(合格证)领取:持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间
QA申请标签(合格证),并进行复核,无误的署名领用。
:按指定数目,齐整码放在纸箱或编织袋内,保证内包
装袋(PE罐)之间松紧适合。
:纸箱:胶带在纸箱张口处粘贴,要求平坦坚固;编织袋用手
提升速缝包机封口。
:在编织袋的右上角地点缝上或在纸箱的右上角空白地点贴上
标签。
:经QA检查合格,将外包合格的饮片交库房待验。
:包装结束,实时清场并填写批生产记录。
,实时填写饮片包装生产记录,入成品库待验,贴黄
色待验表记。
:
(1)抽样方法:随机取样3件。复核数目、检查标签和封口质量。
2)合格标准:标签地点正直一致,内容正确;装量偏差切合要求,封口严实。
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程

(1)标准:100%
(2)计算公式:
包装资料物料均衡限度
使用量
消耗量
节余量
100%
领用量

(1)控制标准:≥70%
(2)计算公式以下:
成品量
100%
收率(%)
投料数目
:
、容器、用具,生产场所,进入生产区的人员、物料一定
按程序净化。(详见第11条工艺操作过程中支持文件)
产品生产结束后按各岗位清场SOP要求,严格洁净、清场,
并由QA监察检查合格后颁发清场合格证。
生产全过程,由QA质量管理员监察
7原料、中间体、成品、包装资料的质量标准详见第11条工艺操作过程
中支持文件。
物料均衡:各工序的物料均衡标准值一年订正一次,订正依照为该岗位上一年生产物料均衡的均匀值为下一年的标准值,除包装工序外。
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程
山豆根生产工艺规程