注射剂的溶剂与附加剂.doc

注射剂的溶剂与附加剂
包括注射用水,注射用油,其他注射用溶剂,注射剂的附加剂。
一、注射用水
(一) 纯化水、注射用水和灭菌注射用水
纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。注射用水:纯化水再经蒸馏所制得的水,亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水:注射用水经灭菌所制得的水,是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水





、离子交换、反渗透或适宜的方法制备的供药用的水是 D
B

D
(二)注射用水的质量要求
注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原,除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外,还必须通过细菌内毒素(热原)检查和微生物限度检查。
(三)原水的处理
离子交换法、电渗析法、反渗透法
(四)蒸馏法制备注射用水

,检查合格后方可收集;注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。
,如氯化物、重金属、PH、铝盐。热原一般定期检查。
二、注射用油
2005年版药典关于注射用油的具体规定:碘值为126-140;皂化值为188-195;;过氧化物应符合规定。
:控制不饱和脂肪酸含量;
:控制游离脂肪酸含量;
:控制油中游离与结合脂肪酸含量。
三、其他注射用溶剂
(可供肌内与静脉注射,浓度不超过10%);
(可供肌内与静脉注射,浓度一般为1%~50%);
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