保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求.pptx

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国家食品药品监督管理局
保健食品审评中心
邓少伟
2005-08-13
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主要内容
产品配方及配方依据
保健食品标签与说明书
保健食品命名原则
2005-08-13
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产品配方
2005-08-13
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产品配方
配方书写格式及说明
原、辅料的要求
常见问题及注意事项
2005-08-13
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配方书写格式及说明
按功效作用的主次顺序列出全部原、辅料。
按标准名称规范书写配方中原、辅料名称,并注明原料的炮制规格。
以提取物为原料的,原料名称应以“XXX提取物”标示;如提取物系申报单位自行提取的,则以原始的原料名标示。
2005-08-13
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原、辅料的用量以制成1000个制剂单位的量作为配方量,并注明制剂单位的装量或重量。
营养素补充剂还应标出产品中每种营养素的每日食用量,并与RNI规定的相应营养素每日推荐食用量对应列表表示。
配方书写格式及说明
2005-08-13
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用于保健食品的原、辅料为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的、以及生产普通食品所使用的原料和辅料。包括:
1、卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)附件1和附件2中规定的物品;
2、《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)中规定的物品;
3、《营养强化剂卫生标准》(GB14880)以及《中国食物成分表》中规定的物品。
原、辅料的要求
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使用动植物原料的,其原料个数应符合卫生部《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫发监发[2002]51号)的规定。
使用规定范围以外物品的,需按照有关规定提供安全性评价资料及食用安全的证明材料等相关资料。
原、辅料的要求
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常见问题及注意事项
原料名称书写不规范;
原料名称与工艺不一致;
辅料书写不完整;
原、辅料用量书写不规范;
未按与功效作用的主次顺序书写;
营养素补充剂未列出每日推荐食用量;
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配方依据
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