保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求.ppt

保健食品配方及配方依据产品标签与说明书申报要求
主 要 内 容
产品配方及配方依据
保健食品标签与说明书
保健食品命名原则
2019-08-13
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产品配方
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产品配方
方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。
第七十条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。
相关文件规定
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声称保健功能的保健食品
之
标签与说明书
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标签与说明书书写格式
XXX说明书
本品是以XXX为主要原料制成的保健食品，经动物功能或/和人体试食试验证明，具有XXX的保健功能。
[主要原料]
[功效成分/标志成分及其含量]
[保健功能]
[适宜人群]
[不适宜人群]
[食用量及食用方法]
[规格]
[保质期]
[贮藏方法]
[注意事项]
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标签与说明书书写要求
产品名称：
按照《保健食品注册申请表》中产品名称规范书写。包括品牌名、通用名、属性名。
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前言：

以“XXX为主要原料制成的保健食品”，其主要原料应一一列出，并与配方表述一致。
标签与说明书书写要求
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前言：
按功能试验实际情况标明“经动物功能和/或人体试食试验证明，具有XX保健功能”。如只经动物功能试验，未经人体试食试验，则注明“经动物功能试验证明，具有XX保健功能”；若只经人体试验试验，未经动物试验，则注明“经人体试食试验证明，具有XX保健功能”；若即进行了动物功能试验又进行了人体试食试验，则注明“经动物功能和人体试食试验证明，具有XX保健功能”；
标签与说明书书写要求
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前言：
同时申报两种或两种以上功能的，若申报的所有功能均只经动物功能试验，则注明“经动物功能试验证明，具有XX和XXX的保健功能”；若均只经人体试验试验，则注明“经人体试食试验证明，具有XX和XXX保健功能”；若申报的功能进行的功能试验项目（动物功能和/或人体试食试验）不同，则应按实际实验情况注明为“经动物功能试验证明，具有XX的保健功能；经人体试食试验证明，具有XXX的保健功能”、“经人体试验证明，具有XX的保健功能；经动物功能和人体试食试验证明，具有XXX的保健功能”······依此类推。
标签与说明书书写要求
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主要原料：
列出全部原料及辅料 ，与产品配方保持一致，包括防腐剂、调味剂、包衣剂、润滑剂等。
标签与说明书书写要求
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保健功能：
按照已公布的保健功能名称规范书写。
申报新功能的，按设定的功能名称书写。
与申请表中填写的保健功能保健一致。
标签与说明书书写要求
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功效成分/标志性成分及其含量：

功效成分/标志性成分及其含量应分别列出。
该成分确定为功效成分的，则应标明为“功效成分及其含量”；
该成分不能确定为功效成分的，则应注明为标志性成分及其含量。
该成分含量应以每100g(或ml)样品所含的量标示。
标签与说明书书写要求
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适宜人群、不适宜人群、注意事项：
依据产品配方及声称的保健功能确定：
1、参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求确定；
2、一个保健食品具有两个以上保健功能的，综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
3、产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。
标签与说明书书写要求
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适宜人群、不适宜人群、注意事项：
依据产品配方及声称的保健功能确定：
4、注意事项中还应注明：本品不替代药物；
5、还应根据申报产品的特殊要求注明其它注意事项
标签与说明书书写要求
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适宜人群、不适宜人群要求
保健功能
适宜人群
不适宜人群
增强免疫力
免疫力低下者
抗氧化
中老年人
少年儿童
辅助改善记忆
需要改善记忆者
缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童
减肥
单纯性肥胖者
孕期及哺乳期妇女
改善生长发育
生长发育不良的少年儿童
提高缺氧耐受力
处于缺氧环境者
注：不以补氧为目