缬沙坦研究方案
SFDA临床研究批件号:2012L00759 申报资料项目:29 注册分类:化学药品第6类
第四部分临床试验资料
缬沙坦胶囊健康人体生物等效性试验
临床研究计划和试验方案
研究机构:华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构
研究机构地址:武汉市解放大道1277号(邮政编码:430022)
研究机构电话:027-85726073
研究机构主要研究者姓名: 黎维勇签名:
版本号:TJXH-VALS20120515v1
申办单位:江苏云阳集团药业有限公司
联系电话:025-84447818
联系地址:江苏省丹阳市经济开发区银杏路8号(邮政编码:212300)
缬沙坦胶囊BE研究计划与试验方案临床批件号2012L00759
目录
目录.............................................................................................................................................. 1
试验概述.......................................................................................................................................... 4
伦理学.............................................................................................................................................. 5
缩略语.............................................................................................................................................. 6
1. 引言............................................................................................................................................. 7
2. 试验目的..................................................................................................................................... 8
3. 试验管理..................................................................................................................................... 8
管理机构和实施GCP的情况.......................................................................................... 8
监查制度
......................................................................................................................... 8
研究中发生的问题及其处理措施................................................................................. 9
试验药品的管理............................................................................................................. 9
资料保存.......................................................................................................................
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