从临床研究到真实世界解读NOAC的安全性PPT课件.pptx

从临床研究到真实世界解读NOAC的安全性
杨艳敏教授
北京阜外医院
目录
从研究数据看NOAC的出血风险
抗凝患者的出血风险评估
抗凝患者的出血处理对策
阿哌沙班ARISTOTLE
vs 华法林
2011年9月
N Engl J Med 2011; 365: 981-992
NOAC预防非瓣膜病房颤患者卒中的相关III期研究
2009 2010 2011 2012 2013
年份
达比加群酯RE-LY
vs 华法林
2009年9月
N Engl J Med 2009; 361: 1139-1151
利伐沙班
ROCKET-AF
vs 华法林
2011年9月
N Engl J Med 2011; 365: 883-891
阿哌沙班AVERROS
vs 阿司匹林
2011年2月
N Engl J Med 2011; 364: 806-817
依度沙班ENGAGE AF
TIMI 48
vs 华法林
2013年11月
N Engl J Med 2013; 369: 2093-2104
1. Christopher etal. N Engl J Med 2011;365:981-92. 2. Stuart J etal. N Engl J Med 2011;364:806-17. J etal. N Engl J Med 2009;361:1139-. Manesh R. etal. N Engl J Med 2011;365:883-. Robert P. etal. N Engl J Med 2013. DOI:
对于非瓣膜病房颤患者服用NOAC预防卒中/体循环栓塞与管理出血风险两者并重
NOAC vs. 华法林的卒中/体循环栓塞发生风险比(RR)
Ruff et al. Lancet 2014; 383: 955–62
NOAC vs. 华法林的严重出血事件发生风险比(RR)
达比加群酯
利伐沙班
阿哌沙班
依度沙班
NOAC(事件)
华法林(事件)
有利于NOAC
有利于华法林
达比加群酯
利伐沙班
阿哌沙班
依度沙班
NOAC(事件)
华法林(事件)
有利于NOAC
有利于华法林
III期研究的Meta分析显示:NOACs与密切监测INR的华法林大出血发生率相当
参数
NOAC
华法林
加权
风险比
M-H, random (95% CI)
RR(95% CI)
事件
总计
事件
总计
大出血
欧洲
RE-LY
180
4512
104
2258
%
(–)
ROCKET AF
137
3786
153
3796
%
(–)
ARISTOTLE
110
3672
135
3671
%
(–)
Subtotal (95% CI)
11,970
9725
%
(–)
总事件数
427
392
其他区域
RE-LY
561
7579
317
3764
%
(–)
ROCKET AF
258
3325
233
3329
%
(–)
ARISTOTLE
217
5448
327
5410
%
(–)
Subtotal (95% CI)
16,532
12,503
%
(–)
总事件数
1036
877
Gomez-Outes A et al, Thrombosis 2013;2013:640723. doi:





实验组更优
对照组更优
III 期研究 Meta分析显示:NOAC较华法林显著降低颅内出血事件发生率
荟萃分析显示,与华法林相比,
NOAC 显著降低颅内出血事件发生率 52%
P<
Ruff CT, et al. Mar 15;383(9921):955-62.
胃肠道出血
Wang et al. Stroke 2015; 46: 2555-61.
NOACs 在亚洲人群中消化道出血风险较华法林组有降低趋势
真实世界的研究结果是否和III期一样呢?