138铝塑机再确认方案.doc

设备再确认方案

方案名称:DPP-138平板式泡罩包装机再确认方案
方案编号: YZ-SB-56-020-2016
存档日期: 年月日
二0一六年七月
一、方案编制
职责分工
姓名
编制日期
编写
复核
二、方案审核
职责分工
姓名
审核日期
制剂车间
生产部
质量部
三、方案批准
职责分工
姓名
批准日期
批准
目录
1设备基本情况……………………………… 4
……………………………… 4
、时间、职责、文件………… 4
4 确认内容……………………………… 5
5再确认周期……………………………… 8
6确认结论……………………………… 8
7 设备风险评估报告……………………… 8
8评价与建议……………………………… 8
9 附件……………………………… 8


概述: DPP-138平板式自动泡罩包装机将自动加热吹泡、自动填装药片、自动铝塑热封、自动虚线压痕、自动打印批号、自动铝箔印字、自动冲切计数等设计为平板式同步运行的整机,自动化程度高、速度快、效果好,又采用平板式模具、辊筒式引料、直接印字、无边冲切、一机多用、功能齐全、生产直观、性能稳定、安全可靠。该机具有设计合理、结构紧凑、体积小、重量轻、自动化程度高、适用性强、操作方便等特点。
基本情况
设备编号:
设备名称:平板式自动泡罩包装机型号:DPP-138型
生产厂家: 浙江瑞安新飞包装机械有限公司出厂时间:2002年 11 月
供货厂家: 浙江瑞安新飞包装机械有限公司到货时间:2002年 12月
使用部门:制剂车间特线
地址:浙江省瑞安市东风工业开发区
邮政编码: 325207 联系人:王先生
联系电话: 0577-65562599 传真: 0577-65569028

平板泡罩包装机的确认,是指对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认,以证实机器是否符合设计要求,符合药品生产对设备的要求。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,报确认小组批准。
本方案适用于DPP-138平板式自动泡罩包装机设备再确认。
确认人员、时间、职责、文件
确认小组成员:

组长
姓名
职务/职称
所在部门
签名
史卫平
部门经理/执业药师
生产部

成员
南永锋
车间主任
制剂车间
景涛
车间主任助理
制剂车间
吕慧莉
QC主管/执业药师
质量部
段文娟
QA主管
质量部
税玉辉
制剂工艺/统计员
生产部
赵鹏
设备维护专员
生产部
黄静
设备计量主管
采购部
2016 年月日
周期: 天地点: 制剂头孢线铝塑包装室
确认职责
(包括确认时间、确认内容、确认人员及确认方法等,方案须报确认领导小组审批后方可执行);负责确认工作的组织实施;负责确认过程中所有记录的填写;负责确认方案及文件的培训;负责确认后资料的整理、确认报告的完成。
质量部:负责确认工作的全过程监控;负责确认中性能确认的产品检验标准制定及产品检验。