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灭菌确认和日常灭菌报价单
首次灭菌确认
为了确保灭菌效果和灭菌后对产品的适合性,按无菌医疗器械生产监督管理有关法律法规,ISO13485:2003,ISO11135:2007标准,应事先进行灭菌确认。
我们推荐,灭菌确认采用三次半周期,二次全周期和一次短周期的方法进行。
灭菌确认费用:30000元+冷冻费(冷冻费按实际费用收取,冬天不需要)
项目含:
三次半周期运行,用以确认灭菌效果(无菌效果),通过BI的无菌检查判定,由高是灭菌公司负责。
二次全周期,用以评价产品灭菌的适合性(高是灭菌公司可以进行ETO/ECH残留量,但产品灭菌后适合性的评价请制造商自行负责,或者制造商指定其它检测机构进行)。
一次短周期,用以评价生物指示剂的性能(无菌培养应适当的阳性生长),由高是灭菌公司负责。
高是公司会在灭菌确认完成后出具一份灭菌确认报告。
对照表
项目
灭菌
装载
样品
准备
责任
灭菌
参数
测试
项目
检测
责任
半周期*3
最大密度产品,最大装载
38个*3用来制作IPCD
客户提供灭菌装载和IPCD(简单的IPCD可以由GOALS配合)
下限
IPCD无菌
GOALS
EPCD无菌
GOALS
温湿度度均匀性评估
GOALS
灭菌机运行参数评估
GOALS
短周期*1
最大密度产品,最大装载
38个*1用来制作IPCD+10个用来做产品无菌测试
客户提供灭菌装载和IPCD(简单的IPCD可以由GOALS配合)
下限
IPCD无菌
GOALS
EPCD无菌
GOALS
产品无菌
客户
温湿度度均匀性评估
GOALS
灭菌机运行参数评估
GOALS
全周期*2
最大密度产品,最大装载
20个用来做EO/ECH残留量评估
N个用来做产品物理性能,化学性能的测试
客户提供灭菌装载和样品
上限
EPCD无菌
GOALS
(其中一半的样品会进行第二次全周期的重复灭菌,然后再检测EO/ECH和产品性能)
温湿度度均匀性评估
GOALS
EO/ECH测试
GOALS或客户指定
产品/包装/老化性能评估
客户
备注:
灭菌装载是指将灭菌机填充满的物品,可以是实际灭菌的产品,也可以是替代品(废品,要求密度相当,材质相当,包装一样);
样品目的是用来放置BI和温湿度传感器,以及进行性能测试的产品,需要和实际灭菌的产品生产过程完全一致,这些样品在测试后将被报废。
提供的样品,客户必须进行BIOBURDEN(初始污染菌)的测试,并符合制造商的规定。
如果灭菌确认不在冬天运行,应进行环境最低温挑战,需要将产品放在冷冻库内冷却至0度,用来模拟冬天灭菌情况。
N个产品物理化学生物性能和包装性能测试以及老化测试等的样品数由客户指定,依据客户的产品标准规定,如没有规定,则客户的质量部工程师应事先制定类似文件。
再确认:15000元/次,运行一次半周期,一次短周期和一次全周期。
日常灭菌的价格按照确认后参数协商。
注:本公司灭菌柜体积为20 m3, 有效装载视产品箱子的匹配程度在12 m3~14 m3。装载在托盘上,托盘尺寸为:(长)×(宽)×(高)×7(数量)。
日常灭菌结束7天后出具BI无菌培养报告和产品灭菌证