GMP洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案及报告.doc

GMP洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案


验证方案名称
验证编号
洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证
起草人
部门
日期

审核人
部门
日期
批准人
部门
日期

姓名
部门
职责
生产部
组长负责组织协调工作
口服固体制剂一车间
起草方案,收集、整理数据,写验证报告
检验室
负责组织检验工作

验证工作内容
起始时间
甲醛熏蒸消毒、细菌挑战性试验
2013年11月10日至2013年11月10日
挑战性细菌的培养和测试
2013年11月10日至2013年11月13日
写验证报告
2013年11月14日至2013年11月15日
:
:
口服固体制剂车间控制区洁净级别为三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌,所以,必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本次验证主要对“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作程序”的灭菌效果确认。
:
通过验证,证实按甲醛熏蒸灭菌操作程序灭菌后,灭菌效果符合要求。
:洁净空气甲醛熏蒸灭菌标准操作程序。
:
约30min 约30min 8h 2h

—熏蒸消毒———全新空气——
停止空调运转, 空调管道结束甲醛气体恢复正
启动甲醛气体循环开始开始排气常运转
用量:10g(纯甲醛)/m3

按“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程”进行操作,认真复核操作过程的如下项目:
甲醛气体发生量
空调循环时间
熏蒸灭菌时间
换气时间
纯甲醛10g/m3
30min
8h
2h
:
生物指示剂菌种
初始菌数
表面皿放置位置
试验操作过程
可按受标准
枯草芽孢杆菌
>106个
各洁净室
中央地面
灭菌前打开表皿,灭菌结束后,回收生物指示剂,放入培养基中,在37℃下培养3天
没有菌生长
:
取样时间
取样部位
取样方法
培养方法
可接受标准
甲醛气体熏蒸灭菌结束后
机械表面、内部及缝隙,墙壁、窗台表面
工具:用事先灭菌的生理盐水湿润灭菌脱脂棉球。
用棉球充分擦拭取样部位一定面积后,放入灭菌广口瓶内,加入10ml灭菌生理盐水浸渍、振摇
将取样浸渍液倒入装有培养基的表面皿内,在37℃下培养3天。
没有菌生长
甲醛熏蒸效果验证
表面污染的擦拭试验
房间名称
取样部位
试验结果
验证结论
粉碎间
墙壁
调浆间
墙壁
制粒间
制粒机内壁
干燥间
干燥机内壁
压片间
压片机转盘
胶囊充填间
充填机表面
铝塑包装间
包装机表面
塑瓶包装间
数片机表面
洁净走廊-
墙壁
洁具间
墙壁
清洗间
窗台
缓冲间
天花板
男更衣室-
墙壁
女更衣室-
墙壁
半成品站
天花板
气闸-
墙壁
检查人: 检查日期:
甲醛熏蒸灭菌效果验证
用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录
生物指示剂菌种
房间名称
初始菌数
试验结果
验证结论
枯草芽孢杆菌
粉碎