盐酸左旋咪唑片质量标准.doc

盐酸左旋咪唑片质量标准
烟台金海药业有限公司GMP管理文件
二、标准依据:《中国兽药典》2010年版一部。
三、适用范围:适用于盐酸左旋咪唑片成品的检验。
四、责任者:质保部全体人员、生产部全体人员对本标准的实施负责。
五、正文:
盐酸左旋咪唑片
Yansuan zuoxuanmizuo Pian
Levamisole Hydrochlride Tablets
C033
本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)%~%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】取本品的细粉适量(),加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,滤液照如下两项鉴别:
(1)取本品约60mg,加水20ml溶解后,加氢氧化钠试液2ml,煮沸10分钟,放冷,加亚硝基铁氰化钠试液数滴,即显红色;放置后,色渐变浅。
(2)取供试品溶液,加稀硝酸使成酸性后,滴加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀;分离,沉淀加氨试液即溶解,再加稀硝酸酸化后,沉淀复生成。如供试品为生物碱或其他有机碱的盐酸盐,须先加氨试液使成
碱性,将析出的沉淀滤过除去,取滤液进行试验。
(3)取供试品少量,置试管中,加等量的二氧化锰,混匀,加硫酸湿润,缓缓加热,即发生氯气,能使用水湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
【检查】旋光度取本品的细纷适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸左旋咪唑10mg的溶液,滤过,取续滤液,用2dm测定管依法测定(附录53页),
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旋光度应不低于-°。
溶出度取本品,照溶出度测定法(附录114页第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液。
标准曲线的制备取盐酸左旋咪唑对照品适量,精密称定,,作为对照品溶液。、、、、,,摇匀,,在220~250nm的波长区间绘制一阶导数光谱,量取峰零振幅D值与浓度c的回归方程。
(25mg规格)或20ml(50mg规格)