无菌隔离器.ppt

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公司车间生产容貌
本期投标项目URS文件响应/偏离情况
招标单位:武汉武药制药有限公司
招标项目:搬迁四期国际认证产品区项目无菌隔离器系统
无菌隔离器简介
该设备通常在气压全密闭情况下运行,在使用前需按规程有效地进行去污染和灭菌。一般用于处理无菌物料隔离器需遵循以下原则:
(1)在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成,在运行时不能有人员或身体部位直接进入隔离器的操作。
(2) 所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌,并且必须直接经过去污染或灭菌系统进入,或经过快速转移舱进入。
无菌隔离器装可以达到B-A级无菌环境。并且隔离系统是防泄漏的,禁止气体交换污染,当存在直接与外界环境相通的开口时,隔离器内的无菌状态是通过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流一般为湍流。
隔离器主要用于控制工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染,因此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。
(1) 将人员与无菌环境隔离;
(2) 限制人员接触无菌物品;
(3) 采用气压密封所有可能泄露位置。
(5) 采用在线检测压差泄露
(5) 在线检测操作区尘埃洁净度
(6) 使用35%食品级过氧化氢进行操作区灭菌,气体浓度300-700ppm可以在25分钟内达到灭菌效果。灭菌效果验证方式可以采用化学指示卡进行现场验证。
一、安装环境要求
(1)安装位置:检测中心无菌,洁净等级:设计为B级。
(2)环境条件:温湿度:温度为18~25℃,相对湿度为45%~65%。
(3)电源:220V/50HZ
二、舱体内部空间要求
(1)隔离器无菌检测操作区满足两人同时操作。
(2)隔离器应为双面操作,单面3个操作口,共六个操作口。
三、舱体内部洁净度要求
隔离器内环境应能达到2010版GMP附录“无菌药品”规定的A级标准。
四、无菌检验操作区域具体要求
(1)隔离器气流为紊流,上进上出,进出过滤器为H14级。
(2)使用高效过滤器至少应为H14级,其进、排风高效过滤器应配置有完整性检测口(DOP发烟口、上游浓度检测口下游检漏口)
(3)手套应方便工作人员操作,与传递区空间大小相适宜,便于手动清洗,并且传递区内部所有部位均能得到有效清洗。
(4)应配备手套支架,方便手套清洁和灭菌。
(5)手套应方便更换。
(6)所有洁净空间均能用汽化过氧化氢、压差可调。进行灭菌,无死角。
(7)密闭,可变频控制风机,风速
本期项目设备结构图
手套和内舱体测漏系统
浮游菌采用及尘埃粒子监测