无菌隔离器.doc

无菌隔离器
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无菌隔离检测系统
技
术
文
件
苏州东中机械设备有限公司
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1 目的
本文件参照2015版新药典要求设计,并且满足2015版药典规划标准。
我公司的用户需求说明为依据进行的设计、制造、安装、验证,为将来设备的良好使用提供文件性的保证。
2 范围
该文件适用于无菌检测隔离系统的技术资料,最终解释权为苏州东中
机械设备有限公司。
3 设备规范语录









GAMP :生产自动化管理规范。 GMP: 药品生产质量管理规范。 IQ: 安装确认。 OQ: 运行确认。 PQ:性能确认。 HDS: 硬件设计标准。 SDS:软件设计标准。 FAT:工厂接收测试。 SAT:现场接收测试。 HEPA: 高效空气过滤器
4、技术要求:
:2500W.
:实验舱:长1800mm*宽950mm*高1900mm,缓冲舱:500*600*600mm
<68dB;
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*:过氧化氢蒸气(VHP)),对嗜热脂肪芽孢杆菌达到 6-log 的杀灭率;
:人工擦拭,通过操作手套可实现对操作舱体人工冲洗。
:通风排残后舱体内VHP浓度<10ppm,此浓度条件对微生物检查结果无显著性影响;
:灭菌后,舱体内尘埃粒子,沉降菌,浮游菌测试结果符合静态A级标准; *(压降试验):,小时泄漏率<%;
:0~80Pa可调节,无菌操作时保持40~60Pa,静态条件下压力维持至设定值±5Pa;
;
;
℃;
; *:
,送风与排风单元均位于隔离器的顶部;
EBM风机,轴流风机(型号为12038B2)2只。均通过 PLC 控制,在设定的舱内压力参数下,送风量与排风量均自动调节而无需任何人工干预; :
,全新风并在经过 HEPA 过滤前,通过初效过滤器预过滤;
HEPA 之间安装一个由 PLC 控制的电控蝶阀,无需人工干预;
Camfil FARR,等级 H14(过滤效率≥%) ;
安装静压箱采用 304 不锈钢制作,带有 PAO/DOP 检测端口;
HEPA 压差表,可提示用户 HEPA 过滤效率;
:舱内气体 100%外排,在气体排出室外前,气体经过 HEPA 过滤;
PLC 控制:运行参数实时显示;灭菌阶段联机控制;阶段之间自动切换;操作者权限控制;压力报警控制;工作状态下压力自