BASF肠溶包衣产品使用方法及推荐配方.pdf

Generic Drug Formulations with Kollicoat® MAE grades





Generic Drug Formulations
with Kollicoat® MAE 30 DP
and Kollicoat® MAE 100 P



Kollicoat® MAE grades (甲
基丙烯酸–丙烯酸乙酯共
聚物) 是代表着薄膜包衣技
术先进水平的一种便于使
用、节约成本且值得信赖的
肠溶包衣材料。
Generic Drug Formulations with Kollicoat® MAE grades

Kollicoat® MAE grades


概述


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Generic Drug Formulations with Kollicoat® MAE grades

1. 计算[1]

. 片剂表面积的测定










r












h


H s







RC








片芯表面积: O =2π(rs + r² + h²)
h= RC− RC² −r²

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. 包衣混悬液计算


配方配方
百分比质量
[%] [g]

聚合物混悬液 Kollicoat® MAE 30 DP
丙二醇
水

色料混悬液 Sicovit® Red 30
二氧化钛
滑石粉
水

包衣混悬液固体含量 %
聚合物以干物质计含量 %
包衣聚合物应用量 4 mg/cm²
包衣总固体物应用量 6 mg/cm²



举例:


批量: kg 批量/ 片重= 片数

片重: 250 mg 5000 g / g = 20,000 片
片数 x 每片表面积= 总表面积

片表面积: 2 cm²
20,000 x 2 cm² = 40,000 cm²
总表面积 x 包衣聚合物用量= 总固体量

包衣固体应用量: 6 mg/cm²
40,000 cm² x 6 mg/cm² = 240,000 mg = 240 g
% 固体含量= 240 g 固体物质

固体含量: %
100 % 包衣混悬液= 1078 g



为达到良好的肠溶效果,通常在片芯表面聚合物应用量为 4-6 mg/cm²,而对于粒径范
围在 ~ mm 的微丸、颗粒剂及结晶药物用量则为总重量的 10~30%。

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2. 过程说明[2]

. Kollicoat® MAE grades

许多因素能够引起水溶性分散体在包衣过程中凝结而导致包衣失败:

一些细小色料物质的加入

搅拌和研磨过程中,高剪切力梯度变化过大

乳化剂、稳定剂或润湿剂的加入

pH 值的改变

阳离子的引入

有机溶剂

搅拌过程中出现泡沫


Kollicoat® MAE 100P的再分散

边搅拌边向水中加入Kollicoat® MAE 100 P粉末直至形成水分散体。其技术及处理方法
与Kollicoat® MAE 30 DP类似。

步骤:
边搅拌边向定量水中加入粉末。加入粉末过程中要注意以下几点:


不发生结块

粉末能立即湿润

搅拌速度要与粘度相适应

避免形成气泡

为避免在搅拌器上形成团块或沉淀,应使用不具有水平面的搅拌器。如搅拌棒、闸门
形。

当粉末聚集成团块时,