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医疗器械警戒快讯
 
2012年8月10日
第7期(总第88期)
内容提要
美国FDA发布GE Healthcare, LLC 公司的召回通告
美国FDA发布Alere San Diego,
美国FDA发布Maquet Medical Systems USA公司的召回通告
美国FDA发布CareFusion, Inc. 公司的召回通告
英国MHRA发布Baxter Healthcare公司的警戒通告
英国MHRA发布所有制造商的警戒通告
英国MHRA发布Transystème公司的警戒通告
英国MHRA发布Arrow International(Teleflex的子公司)的警戒通告
英国MHRA发布EMS Medical公司的警戒通告
ic Aid公司的警戒通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA发布GE Healthcare, LLC 的召回通告
信息发布日期:2012-04-10
召回公司:GE Healthcare, LLC
召回产品:Aestiva/5 7900呼吸机
召回范围:序列号:AMRP01031、AMRP00966、AMRP01030、        AMRP00968、AMRP00967、AMRP01033、 AMRP00970、AMRP00969
召回级别:I级
召回原因: 通用电气医疗集团最近发现Aestiva/5 7900呼吸机存在安全隐患。两个雾化器可能各自同时输送麻醉剂,若两个雾化器中的麻醉剂相同,或输送一种以上的麻醉剂,则可能导致患者吸入麻醉剂过量。患者同时吸入剂量无法确定的过量麻醉剂可表现为低血压、心律失常和心动过缓。若上述情况未被及时纠正,则可能最终导致循环性休克,或引发更严重的后果甚至死亡。
召回措施:2012年4月10日,公司向其客户发出了“医疗器械紧急召回纠正措施”函。此函对安全问题、安全指导、受影响产品细节、产品修正及联系信息进行了说明。
(原文链接:icalDevices/Safety/ListofRecalls/)
二、美国FDA发布Alere San Diego,
召回发起日期:2012-05-22
召回公司:Alere San Diego, Inc
召回产品:
·Triage CardioProfiler Panel PN 97100CP
·Triage Cardiac Panel PN 97000HS
·Triage Profiler SOB Panel PN 97300
·Triage BNP PN 98000XR
·Triage D-dimer PN 98100
召回范围:2011年6月12日至2012年4月8日生产,2011年9月8日至2012  年6月5日经销的产品。
召回级别:I级
召回原因: 2012年5月22日,公司向购买Triage CardioProfiler Panel、Triage Cardiac Panel、Triage Profiler SOB Panel、Triage BNP和Triage D-dimer的所有客户发出“医疗器械紧急召回”函。这些客户接到公司指示,停止使用受影响产品,并在收到此函后10天内填写确认表并传真回公司。
2012年6月11日,公司向其客户发出第二封有关召回另一批Triage产品的召回函。2012年6月12日发出的第三封召回函涉及另外3批产品,即Triage Cardio Profiler Panel PN 97100CP和Alere Triage Profiler SOB Panel PN 97300。此函通知客户,其他批次受影响产品的Troponin I的样品检测值> ng/mL的可能性增大, ng/mL。
该产品可能引发更严重的后果甚至死亡。98100个检测板可能存在这种缺陷。
召回措施:公司请客户立即停止使用的所有受影响产品,并将其余所有受影响产品丢弃,然后使用未受影响的产品批次或采用可对这些分析物进行检测的替代方法。除此以外,公司还请客户将召回信息告诉实验室工作人员;对于本召回函中所列的产品将转交给其他实验室的客户,公司请他们立即通知相关实验室。
目前没有足够的未受影响的产品可满足所有实验室对该产品的需求。而且供应中断的持续时间未知。
(原文链接:icalDevices/Safety/ListofRecalls/)
三、美国FDA发布Maquet Medical Systems USA公司的召回通告
召回发起日期:2012-02-2