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医疗器械警戒快讯 2011 年4月1日第6 期(总第 73 期) 内容提要美国 FDA 发布 Millar Instruments 公司的召回通告美国 FDA 发布 Biomet 公司的召回通告美国 FDA 发布罗氏( Roche )公司的召回通告英国 MHRA 发布 Harvest Healthcare 公司的警戒通告英国 MHRA 发布碧迪( BD )公司的警戒通告英国 MHRA 发布金宝( Gambro )公司的警戒通告英国 MHRA 发布史密斯( Smiths )公司的警戒通告加拿大卫生部发布 Hospira 公司的召回通告加拿大卫生部发布通用电气( GE )公司的召回通告加拿大卫生部发布 Immucor 公司的召回通告加拿大卫生部发布 Biolytcal Laboratories 公司的召回通告加拿大卫生部发布史密斯( Smiths )公司的召回通告加拿大卫生部发布科尔( Kerr )公司的召回通告国家药品不良反应监测中心国家食品药品监督管理局药品评价中心一、美国 FDA 发布 Millar Instruments 公司的召回通告召回发起日期: 2011-03-08 信息发布日期: 2011-03-24 召回公司: Millar Instruments 公司召回产品: Millar 传感器系统召回范围: 型号为 SPC-454D 和 SPC454F ,编码为 800-4219-1 和 800-4219-3 , 列表编号为 D055900 和 D055901 的产品。召回级别: Ⅰ级召回原因: 导管腔内可能存在环氧碎片微粒。召回措施: Millar 公司在 2011 年3月8 日通过发电子邮件和寄电子邮件的打印版通知客户该召回信息。通知介绍了召回产品、存在的问题和应该采取的措施。公司将指导客户对导管进行召回,如果导管已经使用,也需汇报给 Millar Instruments 公司。如果对于此次召回存在任何疑问,请立即联系 RA/QA 主任,联系电话为 832-667-7000 。(原文链接: /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/?id=98428 ) 二、美国 FDA 发布 Biomet 公司的召回通告召回发起日期: 2011-02-11 信息发布日期: 2011-03-28 召回公司: Biomet 公司召回产品: Vanguard 膝关节手术工具召回范围: 编号为 32-485050 ,批次为 32-485050 ,批号为 SA10 81254 的产品。召回级别: Ⅱ级召回原因: Biomet 公司发起这一行动是由于 Vanguard MP Slidex AP 测定器指针刻度不正确,这会导致刻度偏离真实值。召回措施: Biomet 公司在 2011 年2 月 11 日向它的所有客户( 骨科部门/ 业务部门/ 消毒服务部/ 采购/ 供应/ 风险管理的负责人)发送了一份“现场安全通告”。该通告介绍了受影响的产品,存在的问题和应采取的行动。公司建议客户立即确认并停止使用该产品,并将其返回给公司或公司在当地的分销商;确保操作人员都了解了此次事件,填写回执表,并通过传真( 0)1656645454 发给英国公司或当地的经销商。关于此次召回的任何问题可以咨询监管经理,咨询电话为(0 ) 1793645317 或者也可以发送电子邮件 @ 。(原文链接: /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/?id=98016 ) 三、美国 FDA 发布罗氏( Roche )公司的召回通告召回发起日期: 2010-10-11 信息发布日期: 2011-03-25 召回公司: 罗氏( Roche )公司召回产品: 钙检测试剂召回范围: 用于 COBAS INTEGRA 400, 400 PLUS, 800, 800 CTS, cobas c 311, 501 and 502 分析仪,批次为 62601901 和 63020401 ,编号为 20763128322 的产品。召回级别: Ⅱ级召回原因: 公司收到了病人通过 COBAS INTEGRA 和 COBAS c 501 分析仪得出的钙测试结果不精确和错误的投诉。 COBAS INTEGRA 和 COBAS c 501 分析仪使用了批次为 62601901 和 63020401 的钙检测试剂。召回措施: 罗氏公司在 2010 年 10月 11 日通过 UPS ( 需签名) 向所有代理商/ 客户发出了“紧急医疗设备移除”信。信中介绍了受影响的产品,存在的问题及应采取的行动。建议客户立即停止使用被召回的产品; 按照当地的相关法规, 丢弃存货清单中受影响的产品; 通过传真 1-877-598-5705 将填