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医疗器械警戒快讯
 
                        2012年7月23日
                第5期(总第86期) 
内容提要
 
美国FDA发布BAXA 公司的召回通告
美国FDA发布Pharmaceutical Innovations公司的召回通告
美国FDA发布MOOG 医疗设备集团的召回通告
美国FDA发布关于钝头缝合针的安全通告
美国FDA发布关于血液透析用的透析液的安全通告
美国FDA发布关于球囊导管和支架的安全通告
英国MHRA发布赫士睿(Hospira)公司的警戒通告
英国MHRA发布Capatex Medical公司的警戒通告
英国MHRA发布Welch Allyn公司的警戒通告
英国MHRA发布BBI Healthcare公司的警戒通告
英国MHRA发布Hager & Werken 合公司KG公司的警戒通告
英国MHRA发布Abbott Point of Care公司的警戒通告
英国MHRA发布所有制造商的警戒通告
英国MHRA发布YCareFusion公司的警戒通告
 
 
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
 
一、 美国FDA发布BAXA 公司的召回通告
信息发布日期:2009-01-23
召回公司:BAXA 公司
召回产品:Abacus 胃肠道外全面营养(TPN)计算软件
召回范围:目录编号:
          •       8300-0045:仅Abacus 计算器(Abacus CE)
          •       8300-0046:Abacus 单工作站(Abacus SE)
          •       8300-0047:Abacus 多工作站(Abacus ME)
召回级别:I级
召回原因: Abacus软件用户报告称在离子基排序模板上盐基胃肠外营养成分的排序出现许多错误。Abacus TPN 计算软件的设计仅适用于以两种方式排列电解质:以盐的方式(例如,葡萄糖酸钙10%)或者以元素离子的方式(例如,钙离子)。然而,如果根据一种方法将剂量输入系统,当模板是根据另一种方法设计时,就会出现剂量的错误。
召回措施: 此项召回并非是新召回。
           此类召回于2009年首次发起。自这份召回公布之日起,超过90%的Abacus 用户已经采取了纠正措施。
           在2009年1月23日,Baxa公司向其客户发出了一封“安全警戒”信。信中描述了产品、问题以及将要采取的措施。信中指示客户应确保用户为电解质排序创建了盐基模板或离子基模板两种模版,且两种排序方法不会在同一个模板中使用。信中还指示客户应建立成分警告限制,当超出限制时,将由药剂师签名。在2009年和2010年,Baxa公司公布了将警告限制添加到Abacus软件上的更新内容。
            I级召回属于最严重的召回类型。使用I级召回的产品存在严重危害健康甚至导致死亡的可能性。
(原文链接:icalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/)
 
二、美国FDA发布Pharmaceutical Innovations公司的召回通告
召回发起日期:2012-03-02
召回公司:Pharmaceutical Innovations公司
召回产品:Other–Sonic通用型超声传播凝胶。
召回范围:置于250 毫升(mL)瓶子和5升(l)配药容器中出售的批次。
          批号:
·060111
·080111
·090111
·100811
召回级别:I级
召回原因:正在召回的Other–Sonic通用型超声传播凝胶可能存在绿脓杆菌和产酸克雷伯菌的微生物污染。
          本产品并未贴上是否无菌的标签,但它并不是无菌产品。使用其它–Sonic通用型超声传播凝胶可能严重危害健康甚至导致死亡。
召回措施:停止使用“Other–Sonic通用型超声传播凝胶”(批号:060111,080111,090111,100811 和 120111)。
          尽管公司并未主动召回批次120111,但是FDA已将其加入停止列表。这是因为FDA测试发现该批次的产品中也含有绿脓杆菌和产酸克雷伯菌。
          Pharmaceutical Innovations公司以电子邮件和传真的形式先后向受影响的客户发出了紧急信息通知信(日期为2012年3月2日)、随访信(日期为2012年3月9日)和库存撤回信(日期为20