基层超说明书用药风险及对策.doc

基层超说明书用药风险及对策
韩芳红
(山东省昌邑市人民医院 261300)
[摘要]:基层临床超说明书用药情况比较多,主要由于医患之间药品安全用药信息不对等,医师对药品适应症掌握不够,及对超说明书使用所存在的医疗、伦理、法律风险认识不足等原因。针对基层临床不规范超说明书用药存在的风险进行探讨,提出相应对策,以期促进基层临床规范合理安全用药。
[关键词]:基层超说明书用药;风险;对策; 安全用药
近年来,随着医学科学研究的迅速进展和与之相对应的医学诊疗技术水平的迅速提高以及药品使用说明书的更新修订相对滞后,使超说明书用药在基层临床诊疗中成为普遍现象,几成泛滥之势,主要表现为以下几种形式:1、西医医师按说明书字面意思断章取义超说明书应用中成药;2、制药公司出于商业目的进行“超适应证”推广, 有意诱导临床医师超出药品说明书适应证范围用药;3、基层医师到上级医疗机构进修学习,带回的上级医疗机构的超说明书用药诊疗方式;4、相关临床诊疗指南中的诊疗方式;5、经过临床验证的疗效确切的约定俗成的超说明书用药诊疗方式。
经笔者多方调查研究整理得出其超说明书用药的原因有以下几种:
1、由于基层临床医师对药品适应症掌握不够,尤其是西医医师对中成药的适应症了解度差,望文生义,按字面意思以西医思维推断中药适应症进行超说明书用药。
2、基层临床医师听从制药公司的“超适应证”推广,不认真研读药品说明书,不论证该种药品应用的安全性及可行性就全面应用于临床。临床上经常发现药品生产厂家的宣传资料与药品使用说明书严重不符[1]。
3、基层临床医师对超说明书用药所存在的医疗风险、伦理风险、法律风险等认识不足以自我为中心的情形居多,没有从患者角度考虑。
4、在超适应症使用的处方中,有73%缺乏临床有效性的证据[2]。然而令人遗憾的是,由于基层临床医师过于盲目崇拜上级医疗机构, 对于其诊疗方案方式,不分析具体病案,千篇一律,深用不疑,导致不合理超说明书用药现象愈演愈烈。
5、出于经济利益的原因。基层临床超说明书用药中有相当的比例是由于经济利益驱使,特别是抗菌药物、激素、解热镇痛、维生素等药物的超说明书用药正趋于泛滥[3]。
超说明书用药可以在说明书用药范围内无法收到良好诊疗效果的情况下为患者病情的缓解发挥立见成效的的作用,但也可能导致严重的不良反应或者无法预知的严重后果而引起医患纠纷,从而使患者和医师都要面临额外的风险[4]。基层临床面临的风险如下:
1 医疗风险
基层临床医师方面
超适应症用药带来的临床危害是广泛的,是造成严重的药物不良反应的主要原因之一,并且由于基层临床医师技术水平参差不齐,使得不是每位医师都具有足够的超说明书使用的临床经验,并且大部分基层医师对于药物的药理、毒理,药动学,药代学,药效以及毒副作用等了解度低,对效益风险比的评估相对较差,对可能发生的意外的、严重的药物不良反应没有有效的应急预案和应对措施,也就不能较好地保证患者用药安全。
药品安全性信息
我们也看到,某些药品,特别是许多以新药形式上市的中成药, 对于新生儿,儿童,老人和孕妇使用该药品的安全性相关信息缺失[5], 经常会在说明书以免责方式出现。例如,某些药品的说明书上常常会注明“该药物在儿童中的疗效和安全性信息尚未得到证实”,“该药