传递窗紫外线消毒效果验证.doc

福州健立莱医疗器械有限公司
验证报告
名称: 传递窗紫外灯表面消毒效果
验证编号:
生效日期:

编写:
日期
年月日
审核:
日期
年月日
批准:
日期
年月日
1. 验证目的
进入洁净区(十万级)的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入洁净区。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,对传递窗紫外灯消毒效果进行验证,对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。


设备及器材名称
型号或规格
净化工作台
SW-CJ-27-D
高压蒸汽灭菌锅
YX280B
恒温培养箱
DHP-9162
生化培养箱
LRH-150F
电热恒温干燥箱
DHG-9140A
灭菌刻度吸管
1ml
灭菌试管
灭菌平皿
90mm
玻片
*

蒸馏水
营养琼脂培养基
改良马丁琼脂培养基
营养肉汤培养基
改良马丁培养基
金黄色葡萄球菌[(B)25923]
枯草芽孢杆菌[(B)9372]
大肠杆菌[(B)25922]
白色念珠菌[(F)10231]
%NaCl溶液
4. 验证内容
辐照强度测定



试验环境
试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。


将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
试剂和培养基制备
取试管20支,加入10ml %氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。
营养琼脂培养基
配方:
营养琼脂培养基
蒸馏水 1000ml
配制:
根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中,按配方比例加入蒸馏水,水浴加热使溶解,±,分装于三角烧瓶,置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁琼脂培养基
配方:
改良马丁琼脂培养基
纯化水 1000ml
配制:
根据需要量称取改良马丁琼脂培养基,按配方比例加入蒸馏水,水浴加热使溶解,±,分装于三角烧瓶,置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁培养基
配方:
改良马丁培养基
纯化水 1000ml
配制:
根据需要量称取改良马丁培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至6.
4±,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
营养肉汤培养基
配方:
营养肉汤培养基 20g
纯化水 1000ml
配制:
称取营养肉汤培养基20克,加1000ml纯化水,加热溶解,加热至沸,冷却至常温,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×20分钟。
试验方法
辐照强度测定
开启紫外灯5min后,(uW/cm2)。测量时,电压应稳定在220V。
照射剂量
表面消毒接受的照射剂量,应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆菌,×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、×104uW·s/cm2。
照射剂量计算:
照射剂量(uW·s/cm2 )=紫外灯管强度(uW/cm2)×时间(s)


接种菌种名称
接种培养基
培养条件
金黄色葡萄球菌新鲜培养物
营养肉汤培养基
30~35℃培养18~24小时
大肠杆菌新鲜培养物
枯草芽孢杆菌新鲜培养物
白色念珠菌新鲜培养物
改良马丁培养基
23~28℃培养24~48小时
,每个载体滴注定量菌悬液,(载体回收菌量达5×105~5×106 cfu/片),涂匀,放37℃培养箱烘干。开启紫外灯5min后,将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内,水平放于适当距离照射,于4个不同间隔时间(15min、30 min、45 min、60 min)各取出4个染菌玻片,分别投入4个盛有10ml洗脱液试管中,振打80次。
,取1ml洗脱液,作平板倾注,每个染菌玻片接种两个,细菌放30~
35℃培养48小时作活菌计数,真菌放23~28℃培养72小时作活菌计数。