记录和凭证管理制度
总则
目的:为加强本公司经营医疗器械的质量管理控制,使经营医疗器械具有可追溯性。
适用范围:本制度适用于在经营活动中按相关制度操作而形成的所有单据、记录、备忘等。
细则
依据《上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》,企业相关人员应制定、收集、记录、整理,并由行政人员保存管理以下档案:
医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案;
主要经营产品的技术标准(国标、行标或企标)档案;
医疗器械采购、销售合同档案;
经营医疗器械产品的资质档案;
供应商的资质档案;
用户档案;
企业职工档案。
业务部应完整保存质量跟踪记录表、用户投诉处理登记表以及供方对医疗器械安装的证明文件。
质量负责人。。。
采购员。。。
验收人员应完整保存购进、退回医疗器械的验收记录,医疗器械出库的验收记录以及医疗器械进出库产生的所有记录。
财务人员应完整保存在经营过程中产生的所有票据以及账本记录。
行政人员应完整保存年度职工培训计划及职工培训记录。
年末,行政人员应将本年度所有记录进行归档管理并保存。
所有上述记录必须保存至超过产品有效期两年以上, 但不得少于三年。
本制度自发布之日起实施。
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