延边大学附属医院（延边医院）.doc

延边大学附属医院(延边医院)
临床研究伦理审查申请/报告指南
为指导主要研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目、利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告,特制订本指南。

根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007),国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审查管理规范》(2010),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010),所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目,包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究,应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。


初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。
:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,24小时内报告伦理委员会,伦理委员会应及时给予审查,并将审查结果及时报告给研究者。
:需要报告的违背方案情况包括:①重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
②持续违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上诉研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按照伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式申诉不同的意见,请伦理委员会重新考虑决定。

申办方/CRO提出申请
药物临床试验伦理委员会秘书办公室审核资料
召开伦理审查会
递交伦理审查所需资料及费用
发放伦理审查批件或伦理审查意见


(原件需加盖公章)一式3份,包括以下文件:
1)伦理审查申请表(附件1)
2)国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》
3)申办者的资质证明(营业执照,药品生产许可证、GMP证书)
4)CRO的资质证明和委托书,如果有
5) 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂);
6) 临床试验方案(注明版本号和日期)
7) 知情同意书(注明版本号和日期)
8) 研究病历(注明版本号和日期)
9) 病例报告表(注明版本号和日期)
10)研究者手册(注明版本号和日期)
11)招募受试者相关资料(注明版本号和日期)
12)主要研究者简历(简历需签署姓名日期,含GCP证书复印件)
13)研究人员名单及分工(本中心研究者名单及分工,多中心试验组长单位需提供含其他参加单位和主要研究者名单)
14)保险证明-如果有
15)协议草案
16)对试验中涉及的伦理问题的说明
17)组长单位伦理批件
18)伦理评审费付款凭证复印件
19)申办者责任声明(附件2)
20)主要研究者声明(附件3)
21)其他需要审查的资料
4