文件编号:GFK ZD 007 A R00 1/2
甘肃扶康医药器械有限公司
医疗器械质量管理文件
文件编号:GFK ZD 007 A R00
文件名称:退回医疗器械管理制度
起草人: 日期:
审核人: 日期:
批准人: 日期:
变更记录
修订号
生效日期
修订原因
A R00
颁发部门:质量部
分发单位
分发份数
,保证库存医疗器械质量,特制定本质度。
:适用退回医疗器械的质量管理
、质量管理和仓储部门对销后退回医疗器械进行质量控制。
,质量管理人员和保管员对本制度负责。
(区),在三个工作日内核清品名、规格、数量和包装情况。将签收名单送交质量管理部和有关业务部门处理、业务部门接到仓库的回单后五天要查明退货原因报质量管理部,并通知验收部门验收。
,当无法判定医疗器械质量状况时要抽样送检验部门检验,并向质量管理部和业务部门提供验收及检验情况,经复核无质量问题,包装完好的,应按合格品开单入合格品库。若复核有质量问题或包装损坏无法销售的,保管员须将该医疗器械存入不合格品区,通知业务员与供货单位联系做退厂或做报废处理。
文件编号:GFK ZD 007 A R00 2/2
,确保退货记录的可跟踪性,并统计质量退货率,按季度反馈到质量管理部。
,连续出现退货医疗器械未正常处理的,将视情节轻重及给企业造成的损失对负责人给予相应的处罚。
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