内容提纲
一、生化药品概述
二、生化药物分析与质控特点
三、各类生化药物分析概况
四、生化药物分析研究热点
一、生化药品概述
《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月20日第五届全国人大常委会第7次会议通过。2001年2月28日第九届全国人大常委会第20次会议修订, 2001年12月1日起施行。)
第十章第一百零二条药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋性剂和附加剂。
第二章第十条药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。
第二章第十一条生产药品所用的原料、辅料,必须符合药用要求。
第二章第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准的,不得出厂。
生化药品的定义与分类
一般系指从动、植物及微生物中提取、分离、纯化,或用生物化学半合成或用现代技术制得的具有生物化学活性的一类用于临床治疗的药物。
氨基酸及其衍生物、肽与蛋白及其激素、酶与辅酶、
核酸与核苷酸及其衍生物、多糖、脂类;
利用动物的脏器或其他组织、器官,经过粗加工,未完全分离精制,其有效成分尚未完全搞清楚,这一类混合的多组分生化药物在临床上作为辅助治疗药物,确有疗效,因毒副作用低,易为人体吸收等特点。尤其对心脑血管病、风湿病、肿瘤及病毒疾患等有其独特的治疗效果,长期被医生和患者所接受。
临床应用
溶栓类 tPA UK SK K2 tPA TNK- tPA 纤溶酶人水蛭素类似物
抗肿瘤门冬酰胺酶 TNFa 人精氨酸酶抑肽酶舍雷肽酶蕲蛇酶
抗病毒利巴韦林阿昔洛韦干扰素聚肌胞苷酸肌苷环磷腺苷
降血糖人胰岛素及其类似物、人促胰岛素分泌素
治疗心脑血管病弹性蛋白酶胰激肽原酶生长抑素
促生长人生长激素制剂、骨肽类制剂
促生殖卡贝缩宫素人促卵泡激素人绒促性素人促黄体生成素曲普瑞林制剂
抗炎症胰蛋白酶糜蛋白酶复合凝乳酶木瓜酶超氧化物歧化酶
胶原酶凝乳酶菠萝蛋白酶酸性蛋白酶溶菌酶玻璃酸酶
止血尖吻蝮蛇凝血酶、血凝酶、凝血酶、巴曲酶、蛇毒激凝酶
消化复方消化酶片胰酶胃蛋白酶中性蛋白酶淀粉酶胰脂酶
增强免疫力胸腺肽制剂、猪苓多糖、
补充营养氨基酸输液脂肪乳脑磷脂卵磷脂
《药品注册管理办法》(修订)
(国家食品药品监督管理局令第28号,于2007年7月10日正式公布,并将于2007年10月1日起施行。)
第二章第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第十一章第一节第一百三十六条国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
生化药品检验相关标准
中国药典二、三部 2005年版
国家食品药品监督管理局颁布
国家药典委员会编化学工业出版社
国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准
1-16册(第九册、第十六册—生化药品为主)
国家食品药品监督管理局颁布
国家药典委员会编 2002年-2003年
新药转正标准1-60册
国家食品药品监督管理局颁布
国家药典委员会编 2002年-2006年
卫生部药品标准二部(第六册生化药品分册)
药典委员会编 1998年
国家药品注册标准(散页)
国家食品药品监督管理局发布
国家局药品审评中心审评
进口药品注册标准
国家食品药品监督管理局批准中国药品生物制品检定所编。
进口药品复核标准汇编 1998年-2002年
中国生物制品主要原辅料质控标准
中国生物制品标准化委员会编
化学工业出版社 2002年6月
国际通用药典标准
—USP,BP,JP,EP,国际药典
中国生物制品规程
中国生物制品标准化委员会编。
化学工业出版社 2002年6月
中国药品检验标准操作规范 2005年版
国家药品监督管理局、中国药品生物制品检定所编。
药品检验仪器操作规程 2005年版
国家药品监督管理局、中国药品生物制品检定所编。
中国药品检验标准操作规范 1996年版
(含部分生化药品活性测定标准操作规范)
卫生部药政局、中国药品生物制品检定所编。
中国医药科技出版社
2010年版中国药典、中国药典注释、有关操作规范不
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