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GCP培训教程
国家食品药品监督管理局培训中心
:概述
挑战、机遇和解决办法
在提高治疗人类疾病的能力方面充满机遇
国际上普遍缺乏能够利用这种机遇、受过培训的临床研究者
解决办法:通过特殊教育课程,训练有能力的研究者
本课程的目标
为临床研究者提供所需工具
建立研究者间的网络使他们能够相互联系,并与制药界联系起来
为医学教育做出贡献
培训地点– 1999
阿根廷(布宜诺斯艾利斯)
巴西( 圣保罗)
智利( 圣地亚哥)
墨西哥( 墨西哥城, 蒙特雷)
委内瑞拉( 加拉加斯,巴基西梅托)
小结
前所未有的机遇
需要特殊的训练和练习,以利用这些机遇
本课程是为创立组织结构和所需要的资源迈出第一步
临床研究
临床研究是一门相对较新的学科
在 20 世纪 50 年代以前, 临床的进展主要是根据经验性的观察,而非实验研究的结果
1948 年, 英国医学研究理事会(British MRC) 发表了第一个随机临床试验,确立了链霉素治疗结核病的疗效
1951 年,美国宾西法尼亚大学的 Robert Austrian 发表了美国第一个临床试验,试验证实了青霉素在治疗肺炎球菌肺炎中的疗效
巨大的"分离"
在临床试验的研究设计和统计方法方面有了长足的进步,但同时能够进行这类研究的研究者人数有所减少
体外培养人类细胞的水平提高以及在分子水平评价药物,导致研究的着眼点离开了以病人为基点的临床研究
重要的"结合"
以测量指标为基础的临床研究(新技术的作用)
循证医学的兴起,其发展有赖于设计良好的临床研究(以病人为基点)
新的要求以及新的培训项目,以培养熟练的临床研究者
生物医学研究
研究涉及
诊断
疾病特性
发病机理
预防
治疗人类疾病
正常的生长发育
稳态
生物医学研究流程
基础研究的类型
体外研究( 人体细胞或亚细胞水平)
与人类生长、发育、稳态和疾病有关的动物模型
流行病学研究的类型
观察性研究:研究者对受试者不进行治疗干预
还包括:描述性研究、队列研究、病例对照研究和现场调查
临床研究的类型
人类疾病新的诊断方法的研究
临床试验:受试者接受全新的治疗干预
治疗
预防
临床研究的领域
疾病的处理
新的诊断和治疗方法的试验
试验用药品的临床试验
( I–IV 期)
病人的依从性
药品安全性监控
临床研究的领域
评价生活质量
对工作效率和社会资源利用的影响
寻找准确的预后指标
开发新技术
评价医疗保健的效应
临床研究的基本原则
为什么一个临床医生应承担临床研究工作?
为了改善个体和人群的医疗保健
增加医学知识的积累
扩充医生的知识库及专业技能
有关临床研究项目的问题
试验所依据的假设是否合理?
以往的体外研究结果是否支持该假设?
人体的药动学和药效学间的关系是否已确立?
对试验涉及的疾病,已知的治疗是什么?
试验设计是否合理,能否确定疗效?
试验入选标准是否明确?
主要和次要终点是否明确、适当?
样本量是否充分?
是否有统计分析计划?
是否成立了数据安全监测委员会?
总结
临床研究将科学的进步转化为对人类医疗保健的改善,其重要性被重新认识
临