250型平板式自动泡罩包装机验证.doc

片剂、胶囊剂车间
250型平板式自动泡罩包装机验证方案

起草:_____________________ ______年______月_______日
审核:_____________________ ______年______月_______日
_____________________ ______年______月_______日

_____________________ ______年______月_______日
批准:_____________________ ______年______月_______日
目录
验证小组的职责
验证目的和范围
3、设备概述
4、安装确认
5、运行确认
6、性能确认
7、建议
8、验证报告
DPB-250系列平板泡罩包装机验证
:
我司片剂量、胶囊剂车间变更的的DPB-250系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产DPB-250系列平板泡罩包装机,本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品的包装。
DPB-250系列平板泡罩包装机采用气夹牵引,具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业,并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能,生产过程直观。操用维修方便,功能齐全等特点。
:通过验证活动,证明DPB-250系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要,通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的DPB-250系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统,并能满足生产需要。在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行,若因特殊原因需要变更时,填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1),并报验证小组批准。
:
序号
职务
姓名
所属部门
职责
1
项目组长
负责设备开箱安装调试及验证过程的管理、现场培训组织并组织设备验证,负责起草验证方案、验证报告。
2
成员
负责设备开箱安装调试。
3
成员
负责组织车间配合验证方案的实施。
4
成员
负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认的检验报告。
5
成员
负责验证过程监督管理、设备验证相关文件的审查和取样。
6
成员
负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织。
7
成员
负责验证报告的最终审核及批准
8
成员
负责设备安装确认、运行确认性能确认资料及记录收集、整理成册和归档。
:
序号
文件名
文件号
存放地点
1
DPB-250系列平板泡罩包装机标准操作规程
工程设备部、片剂、胶囊剂车间
2
DPB-250系列平板泡罩包装机保养及检修标准操作规程
工程设备部、片剂、胶囊剂车间
3
DPB-250系列平板泡罩包装机清洁消毒标准操作规程
工程设备部、片剂、胶囊剂车间
:
由工程设备部、生产技术部负责组织对DPB-250系列平板泡罩包装机操作工进行“DPB-250系列平板泡罩包装机标准操作规程、DPB-250系列平板泡罩包装机保养及检修标准操作规程、DPB-250系列平板泡罩包装机清洁