50型平板式自动泡罩包装机验证.doc

片剂、胶囊剂车间250型平板式自动泡罩包装机验证方案起草:___________________________年______月_______日审核:___________________________年______月_______日___________________________年______月_______日___________________________年______月_______日批准:___________________________年______月_______日目录验证小组的职责验证目的和范围3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、性能确认7、建议8、验证报告DPB-:我司片剂量、胶囊剂车间变更的的DPB-250系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产DPB-250系列平板泡罩包装机,本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品的包装。DPB-250系列平板泡罩包装机采用气夹牵引,具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业,并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能,生产过程直观。操用维修方便,功能齐全等特点。:通过验证活动,证明DPB-250系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要,通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的DPB-250系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统,并能满足生产需要。在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行,若因特殊原因需要变更时,填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1),并报验证小组批准。:序号职务姓名所属部门职责1项目组长负责设备开箱安装调试及验证过程的管理、现场培训组织并组织设备验证,负责起草验证方案、验证报告。2成员负责设备开箱安装调试。3成员负责组织车间配合验证方案的实施。4成员负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认的检验报告。5成员负责验证过程监督管理、设备验证相关文件的审查和取样。6成员负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织。7成员负责验证报告的最终审核及批准8成员负责设备安装确认、运行确认性能确认资料及记录收集、整理成册和归档。:序号文件名文件号存放地点1DPB-250系列平板泡罩包装机标准操作规程工程设备部、片剂、胶囊剂车间2DPB-250系列平板泡罩包装机保养及检修标准操作规程工程设备部、片剂、胶囊剂车间3DPB-250系列平板泡罩包装机清洁消毒标准操作规程工程设备部、片剂、:由工程设备部、生产技术部负责组织对DPB-250系列平板泡罩包装机操作工进行“DPB-250系列平板泡罩包装机标准操作规程、DPB-250系列平板泡罩包装机保养及检修标准操作规程、DPB-250系列平板泡罩包装机清洁消毒标准操作规程”的培训。:标准天平、卡尺。:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《药品生产验证指南》(2003年版)::、审批。