片剂、胶囊剂车间 250 型平板式自动泡罩包装机验证方案起草: _____________________ ______ 年______ 月_______ 日审核: _____________________ ______ 年______ 月_______ 日_____________________ ______ 年______ 月_______ 日_____________________ ______ 年______ 月_______ 日批准: _____________________ ______ 年______ 月_______ 日目录 1、验证小组的职责 2、验证目的和范围 3、设备概述 4、安装确认 5、运行确认 6、性能确认 7、建议 8、验证报告 DPB-250 系列平板泡罩包装机验证 1. 验证概述: 我司片剂量、胶囊剂车间变更的的 DPB-250 系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产 DPB-250 系列平板泡罩包装机, 本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品的包装。 DPB-250 系列平板泡罩包装机采用气夹牵引,具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业,并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能, 生产过程直观。操用维修方便,功能齐全等特点。 2. 验证目的和要求: 通过验证活动, 证明 DPB-250 系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要, 通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的 DPB-250 系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统,并能满足生产需要。在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行,若因特殊原因需要变更时, 填写《验证方案变更申请及批准书》( 附件 1), 并报验证小组批准。 3. 验证项目组成员及职责: 序号职务姓名所属部门职责 1 项目组长负责设备开箱安装调试及验证过程的管理、现场培训组织并组织设备验证, 负责起草验证方案、验证报告。 2成员负责设备开箱安装调试。 3成员负责组织车间配合验证方案的实施。 4成员负责检验标准的 SOP 文件起草制订及设备性能确认的检验报告。 5成员负责验证过程监督管理、设备验证相关文件的审查和取样。 6成员负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织。 7成员负责验证报告的最终审核及批准 8成员负责设备安装确认、运行确认性能确认资料及记录收集、整理成册和归档。 4. 文件: 序号文件名文件号存放地点 1 DPB-250 系列平板泡罩包装机标准操作规程工程设备部、片剂、胶囊剂车间 2 DPB-250 系列平板泡罩包装机保养及检修标准操作规程工程设备部、片剂、胶囊剂车间 3 DPB-250 系列平板泡罩包装机清洁消毒标准操作规程工程设备部、片剂、胶囊剂车间 5. 人员培训: 由工程设备部、生产技术部负责组织对 DPB-250 系列平板泡罩包装机操作工进行“ DPB-250 系列平板泡罩包装机标准操作规程、 DPB-250 系列平板泡罩包装机保养及检修标准操作规程、 DPB-250 系列平板泡罩包装机清洁消毒标准操作规程”的培训。 6. 验证用仪器:标准天平、卡尺。 7. 验证方案编制依据:
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