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药品生产卫生学知识
主讲人:杨秀云
卫生相关概念
1、GMP对卫生的定义是:指与药品生产相关的空气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。
2、生产卫生:是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。
3、污染:作为处理对象的物体或物质,由于粘附,混入或产生某种物质,其性能和机能能产生了不良影响的过程或使其处于不良影响的状态。
4、交叉污染:在生产中,一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。
卫生对于制药企业的重要性
制药企业制订并实施各项卫生措施的核心是: 防止污染及交叉污染。
制药企业实施两个基本点是:文件(建立卫生文件系统)、卫生(按照文件操作,保证药品生产卫生)。
控制药品生产卫生的途径
1、药品的生产环境卫生:
2、药品生产人员卫生:
3、药品生产工艺卫生:
环境卫生的控制
1、厂房的选址:
药品生产企业应选择空气含尘尘量和含菌浓度要低,无有害气体,自然环境要好的区域。
大气中的含尘浓度
场所
尘埃重量浓度(mg/m3)
≥(个/m3)
市中心
~
(15~35)×107
市郊区
~
(8~20)×107
田野
~
(4~8)×107
室外空气质量分类
分类
尘埃重量浓度(mg/m3)
≥(个/m3)
清洁地区

×107
普通地区

×108
污染地区

×109
空气含菌浓度测试
场所
人流、车辆、绿化状况
浮游菌浓度(个/m3)
火车站
人多、车多、绿化差
×104
商业区
人多、车多、无绿化
×104
公园
人多、绿化好
×103
植物园
人少、树木茂密
×103
2、厂区环境要求
药品生产厂区的生活区、生产区、行政区、辅助区要进行合理的布局,各个区域之间的人流和物流要合理,避免人流和物流之间的交叉污染。生产厂区的路面应硬化,并且有比较高的绿化区,绿化区内不应各植观赏花木。
部分花朵的花粉数量
花种
一朵花开放时的花粉9数/个
花粉粒径/μm
欧洲黑松
148万
40~60
欧洲披花
50万
80~100
冬枪
41万
——
欧洲枫
28万
——