冻干静脉注射用人免疫球蛋白.doc

冻干静脉注射用人免疫球蛋白(低 pH)
拼音名:Donggan Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(Di pH)
英文名:Lyophilized Human Immunoglobulin for Intravenous Use
书页号:2000年版二部-1120
本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆,经提取、灭活病毒、冻干制成。
【制法】照静脉注射用人免疫球蛋白(低 pH)项下的方法制备,于灌装后及时冷冻干燥制成。
【性状】本品为白色疏松体,无融化迹象。溶解后,应为无色或淡黄色澄清液体,可带轻微乳
光,不应有
异物、絮状物或沉淀。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》进行。
(1)用免疫双扩散法测定,仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
(2)用免疫电泳法测定,主要沉淀线应为免疫球蛋白G。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外,应按
规定加入
一定量灭菌注射用水溶解后进行。
真空度以高频火花真空测定器测试,瓶内应出现蓝紫色辉光。
%。
溶解时间加入规定量的20~25℃灭菌注射用水后轻轻摇动,应在15分钟内完全溶解。
~。
含糖量如为麦芽糖,%~%;如为山梨醇或葡萄糖,%~%。
%。
%。
免疫球蛋白G 应不低于标示量的90%。
抗补体活性不得过50%。
激肽释放酶原激活剂每1ml不得过35国际单位。
抗A抗B血凝素不得过1:64。
HCV抗体用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
HIV<[1+2]>抗体用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
异常毒性取本品,依法检查,应符合规定。
热原取本品,,依法检查,应符合规定。
无菌取本品,依法检查,应符合规定。
【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体,每1g免疫球蛋白G
含乙
。另取本品,照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体效
价,每1g
。
【类别】血液制品。
【规格】按免疫球蛋白G计(1)1g (2) (3) (4)5g
【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。
乙胺嘧啶片
乙胺嘧啶片
拼音名:Yi’anmiding Pian
英文名:Pyrimethamine Tablets
书页号:2000年版二部-3

本品含乙胺嘧啶(C12H13ClN4)~ %。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】(1) 取本品的细粉适量(约相当于乙胺嘧啶5mg ),加稀硫酸2ml ,加
热后,放冷,滤过,滤液加碘化汞钾试液2 滴,即生成乳白色沉淀。
(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在272nm 的波长处
有最大吸收,在261nm 的波长处有最小吸收。
(3) 取本品