D级洁净厂房验证方案.doc

洁净厂房确认方案
项目名称:洁净厂房确认
方案编号:STP-VL-209-00
验证时间:2013年
所属部门:固体制剂车间
验证方案会签表
验证方案名称:洁净厂房确认方案
验证方案编号:STP-VL-209-00
所属部门:固体制剂车间
验证目的及要求:
检查洁净厂房设计符合GMP及生产工艺要求,厂房结构、室内装修、功能布局、公用设施及安全设施满足使用要求及GMP规范。
验证评审小组会签:
起草人: 年月日
审核人: 年月日
年月日
年月日
年月日
批准人: 年月日
验证目录
1. 验证项目 3
2. 概述 3
3. 验证目的 3
4. 验证依据 3
5. 验证合格标准(URS) 3
6. 验证范围 3
2. 验证小组人员职责、分工 3
确认与验证委员会 3
验证工作小组组长 4
质量控制部 4
质量保证部 4
生产技术部部 4
生产车间 4
验证工作小组成员 4
8. 验证内容 5
设计施工单位确认 5
设计确认 5
资料确认 6
结构确认 6
室内装修确认 6
功能布置确认 2
人物流向确认 8
公用设施确认 8
安全设施确认 9
9. 验证结论与偏差说明 9
10. 再验证 9
再验证周期的确认 10
如遇下述情况应安排再验证 10
11. 验证时间安排 10
12. 附件 10

本公司新建生产车间。,按D级洁净区设计施工,用于固体制剂混合、制粒、干燥、填充、内包等工序的生产。

通过对洁净厂房结构、设施、功能和施工效果等方面的检查,确认其符合GMP对D级洁净厂房的要求,适应固体制剂生产的需要。

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
《药品生产验证指南》
《洁净厂房施工与验收规范》(GB 50591-2010)
(URS)
设计指标
用户需求标准
洁净级别
D级
建筑结构
三层结构,主体混凝土承重砖混墙,房顶隔热钢结构
室内装修
气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP规定
功能布置
符合工艺设计、GMP规定
人物流向
分流、合理、避免交叉污染
公用设施
工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产及GMP要求
安全设施
设置消防栓、安全门、应急灯
5验证范围
本验证方案适用于固体制剂洁净厂房的验证。
6验证小组人员职责、分工
确认与验证委员会
。
。
。
。
。
验证工作小组组长
。
,并参与对其进行审核。
。
,并对其进行审核。
。
,并组织对其进行妥善管理。
、汇总并参与对其进行审核及验证周期的拟定。
质量控制中心
;
,并出具检测数据。
质量保证中心
。

生产技术部
、验证数据的收集整理,起草验证报告。
、清洁、维护保养SOP 。
、仪表的校验。
,参与方案的实施。
生产车间
。
验证工作小组成员
姓名
部门
职务
职责
徐联武
质量总监
质量管理部
负责验证方案及报告的批准
王向明
部长
质量管理部
负责验证方案的审核
熊新金
部长
生产技术部
负责验证方案及报告的审核
王琴
验证管理
质量管理部
负责验证方案的起草及组织实施
王刚
机修主管
动力维修车间
配合验证实施
徐嘉怿
固体制剂车间
工艺员
配合验证实施
QA
质量管理部
负责性能验证过程的监控、取样
QC
质量管理部
负责性能验证过程中微生物培养、监测

设